Свежие статьи подрубрики государственное регулирование:

 
Бал_фармБАН
бфн_НФРейтинг
   
   

Сегодня для маркировки используются технологии Data Matrix и Big Data, позволяющие точно и оперативно отслеживать каждую партию продукции. Благодаря им можно увидеть, на каком участке цепочки "производитель–потребитель" находится каждая единица товара. Механизм прост: на всех участках почти при каждом действии происходит сканирование кода Data Matrix, размещенного при выпуске на упаковке препарата.

Если потребитель при покупке отсканирует Data Matrix код, то он сможет проверить срок годности и подлинность серийного номера ЛС, его соответствие содержанию упаковки (совпадает ли наименование ЛП, его дозировка, производитель и т.д.).

Вместе с тем далеко не все участники зарегистрировались в системе МЛДП, установили у себя необходимое оборудование и программное обеспечение. Как обстоят дела с подготовкой к маркировке у фармацевтических компаний?

ПЕРВЫЕ ВО ВСЕМ

Одним из пионеров эксперимента можно с полным правом считать компанию "Р–Фарм" — первая промаркированная партия лекарственных препаратов была выпущена ей 14 марта 2017 г., а в настоящее время в компании маркируются уже 30 наименований.

Как рассказал директор по экономике здравоохранения компании Александр Быков, сегодня все оборудование и программное обеспечение компании полностью готово для нанесения маркировки с кодом проверки, а информационная система — к автоматическому обмену данными с ИС МДЛП. Регистраторы эмиссии получены и уже используются для нанесения маркировки с кодом проверки.

Все препараты из перечня 7 ВЗН, выпускаемые "Р–Фарм", с октября этого года маркируются в соответствии с постановлением Правительства РФ №1557, а с 2020 г. той же процедуре будут подвергаться остальные лекарственные препараты компании на всех производственных площадках.

По словам Александра Быкова, обязательная маркировка уже показала первые результаты при расследованиях дел, связанных с хищениями и вторичными продажами ЛП. Например, в ноябре прошлого года в Нижнем Тагиле на территории детской больницы была найдена партия испорченных лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний. С помощью маркировки, нанесенной на заводах "Р–Фарм", было установлено, что партия препаратов была похищена с территории Московской обл. и Краснодарского края. Таким образом, маркировка помогла правоохранительным органам найти преступников и привлечь их к ответственности, тем самым защитив здоровье пациентов.

НУЖНО ВРЕМЯ!

Но не все компании полностью готовы к нововведению. И дело здесь не только в каких–то внутренних процессах, тормозящих внедрение маркировки, но и во внешних изменениях, например, со стороны законодательства. руководитель по управлению проектами "ТЕВА" Маргарита Мустафина отметила, что постановление Правительства РФ №1118, где прописаны очередные изменения в системе МДЛП, было подписано 30 августа, но опубликовано только 9 сентября.

Сегодня не все производители оборудования обновили свое программное обеспечение. Так, в компании обновление требуется 37 производственным сайтам и 125 производственным линиям. Времени для этого требуется много — 9 месяцев.

Кроме того, пересмотру размеров вторичных упаковок подлежит 30% продуктов портфеля компании. Сейчас в МДЛП удачно описано 198 продуктов, но еще 68 — с ошибками.

При нанесении используется криптокод из 44+4 символов, размер 2D кода составляет 12,19 мм*12,19 мм, а модуля — 36*36. Количество брака не превышает 2,26%.

Эксперт советует всем производителям продолжать описывать препараты в GS1 и МДЛП, менять бизнес–процессы, дорабатывать IT–инфраструктуру и ждать изменений в ЕСКЛП.

ОБОРУДОВАНИЕ ВЫБИРАЕМ ОТВЕТСТВЕННО

Для того чтобы процесс нанесения маркировки был отлаженным, а процент брака – маленьким, необходимо приобрести правильное оборудование.

К числу наиболее распространенных ошибок производителей при выборе оборудования для нанесения маркировки и работе по его установке и использованию заместитель генерального директора ACG Inspection в России Арун Кхурана относит отсутствие реалистичного плана реализации проекта, согласованного со всеми заинтересованными сторонами, и непонимание его сложности, из–за которого возникает стремление внедрить краткосрочное, а не долгосрочное решение. Негативно влияет и отсутствие в компании штатного менеджера проекта сериализации, недостаточное участие IT в проектах и низкое ноу–хау IT–инфраструктуры, а также банальная нехватка времени. Производители должны учитывать, что внедрение маркировки требует тщательного планирования практически во всех ситуациях, например, простое упаковочной линии, оформлении продукта, тестировании с 3PL и дистрибуторами. Чтобы все было выполнено вовремя, необходимо сразу обозначить обязательные и желаемые требования.

Но кроме внутренних проблем внедрения маркировки у компании есть еще и внешние. Во–первых, это постоянные обновления в сообщениях MDLP и отсутствие запланированного развертывания обновлений, что приводит к непрерывной разработке и тестированию с нарушением циклов. Во–вторых, может отсутствовать видимость при выпуске окончательной технической спецификации.

Чтобы установка и работа оборудования для маркировки была успешной, производителю необходимо ответственно отнестись к выбору поставщика. Необходимо обратить внимание на уровень профессионализма инженеров локальной поддержки, выяснить, готов ли поставщик поддерживать проект и вносить все специальные требования и изменения. Архитектура программного обеспечения должна быть устойчивой и иметь стабильную базу данных для поддержки непрерывных изменений конфигурации в долгосрочной перспективе, а отбраковка продукции — не превышать 1–2%. Лучше всего, если у поставщика есть решение "под ключ" с валидацией и системы сериализации и агрегации, готовые к работе с криптокодом.

Что касается работы компании в России, то на сегодняшний день ее специалистами установлено более 10 упаковочных линий и поставлено более 30 систем оборудования для маркировки. Они были протестированы на производственных площадках и одобрены ЦРПТ. Программное обеспечение также протестировано с "песочницей" МДЛП. Кроме того, развернуто индивидуальное облачное решение и модульные решения для различных конфигураций упаковки.

По материалам II Ежегодной конференции "Маркировка в фармацевтической отрасли" (организатор — Конференционный центр "Событие")

Ирина Обухова
04.12.2019
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

 
Бал_фармБАН
бфн_НФРейтинг
   
   
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться