Свежие статьи подрубрики производство:
01
мая 2007

Проблема аптечного производства в настоящее время стоит остро. Переход на рыночные рельсы заставляет фармацевтов быть бизнесменами. А так как в уставе любого предприятия, работающего в условиях рынка, записано, что целью его деятельности является получение прибыли, то неприбыльные подразделения исчезают. Например, переход «Почты России» на рыночные рельсы привел к тому, что с улиц городов исчезли почтовые ящики вопреки «Почтовым правилам», которые требовали в городах размещать их так, чтобы жителю от квартиры до ближайшего ящика было не более 10 минут хода, примерно в полукилометре. То же произошло и с рецептурно-производственными отделами (РПО) аптек. Их почти не стало. На всю Москву лишь 80 аптек могут приготовить лекарство по индивидуальному рецепту.

 
Сочи
Сочи Экспо
Что происходит на рынке Медизделий
Аптека 2018
Аптечный Саммит
Что происходит на фармацевтическом рынке
 
 
 

АПТЕЧНОМУ ПРОИЗВОДСТВУ — БЫТЬ! (ОКОНЧАНИЕ)

Озвучен он был Еленой Гладковой, генеральным директор ООО "Аптека 245" (г. Тольятти) — "Аптечное изготовление лекарственных средств в современных условиях", на правах члена некоммерческого партнерства.

КАК РЕГУЛИРУЕТСЯ АПТЕЧНОЕ ПРОИЗВОДСТВО

С 2010 г. аптечное изготовление регулируется Федеральным законом №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ–61). В гл. 10 "Фармацевтическая деятельность" ст. 56 "Изготовление и отпуск лекарственных препаратов" говорится о том, что "изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти".

Специалисты прекрасно понимают, что на данном этапе имеет действие только приказ Минздрава РФ от 21.10.97 №308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". Сегодня у нас нет документов, прописывающих порядок и составление других лекарственных форм (ЛФ). В феврале 2014 г. фармсообщество активно вносило много предложений при обсуждении проектов правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применениями аптечными организациями. Надеемся, что данный документ в скором времени примут с учетом всех этих пожеланий.

КИЛОГРАММЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ НЕ НУЖНЫ

А пока ФЗ–61 (гл. 10, ст. 56) предписывает: "При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные, соответственно, в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ГРЛС) и Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ".

В ст. 33 ГРЛС определена полная информация в отношении зарегистрированных фармсубстанций, показывающая, что не имеет значения вес расфасованной субстанции. То есть вес не является основанием считать незарегистрированной субстанцию в фасовке, отличной от заводской.

Остается открытым и вопрос маркировки лекарственного препарата, изготовленного аптечной организацией.

Маркировка и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в ч. 1 ст. 56 (гл. 10 ФЗ–61). Но опять, к сожалению, на данном этапе мы пользуемся нормативно-законодательным актом "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания", утвержденным Минздравом РФ еще в 1997 г.

В 2014 г. многие аптечные учреждения, занимающиеся аптечным производством, были проверены Росздравнадзором на предмет соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов. В соответствии со ст. 14.1 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.01 №195–ФЗ многие учреждения понесли штрафы. Одно из нарушений — изготовление ЛП и их таблетированных лекарственных форм. Производственная аптека сталкивается с потребностью фармсубстанций, которые имеют небольшую фасовку. Эта проблема никак не решается.

Так, Спиронолактон, Верошпирон (Китай) имеют заводскую упаковку соответственно 1, 5, 10, 20, 25 кг, тогда как потребность аптек в фасовке составляет всего 0,003 кг! Урсодезоксихолевая кислота (Россия) — соответственно 25 и 0,025 кг.

Острым остается вопрос о незарегистрированных фармсубстанциях. Что нам делать, если в аптеку поступают рецепты от врачей всех медицинских организаций на лекарственные формы, содержащие незарегистрированные фармсубстанции? Мы обращались к производителям, но те не заинтересованы в регистрации и получении лицензии на отпуск субстанций, потому что требуемые объемы очень малы, а цена на фармсубстанцию при этом после ее госрегистрации возрастает в 20–30 раз!

Также необходимо правовое решение вопроса о возможности использования в аптечном изготовлении вспомогательных веществ, выпускаемых химической и пищевой промышленностью.

КАКИЕ ФАРМСУБСТАНЦИИ КРАЙНЕ НЕОБХОДИМЫ

Вот перечень субстанций, необходимых для изготовления лекарственных средств в производственной аптеке:

  • аскорбиновая кислота (Россия); заводская упаковка в настоящее время (кг) 6, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50; потребность аптек в фасовке (кг) — 0,1–0,5.
  • глицин (Китай) — 25 кг, необходимо 1,25 кг;
  • каптоприл (Китай) — 5; 10; 15; 25 кг, необходимо 0,05 кг;
  • протаргол (Россия) — 0,5; 0,6 кг, необходимо 0,05 кг;
  • рибофлавин (Франция) — 4; 10, необходимо 0,01; 0,1 кг;
  • сера осажденная (Россия) — 10; 15; 20; 25; 30 кг и необходимо всего 2 кг;
  • эуфиллин (Россия) — 10; 15; 20 кг, необходимость в 0,05; 0,1; 0,5 кг.

Годовая совокупная потребность аптек нашей Самарской обл. в фармсубстанциях, регистрация которых в РФ отсутствует:

  • укропное масло (потребность, кг) — 1;
  • цитраль масляный — 1;
  • серебро азотнокислое — 3;
  • метиленовый синий — 5;
  • квасцы алюмо-калиевые — 10;
  • танин — 10;
  • уротропин — 10;
  • этакридина лактат — 15;
  • бензойная кислота — 20; медь сернокислая — 25;
  • калий марганцевокислый — 300;
  • натрий тетраборнокислый — 300;
  • натрий бромистый — 500.

Субстанции, не внесенные в ГРЛС:

  • глицерин дистиллированный (производитель ОАО «Нэфис Косметикс»), потребность аптек в фасовке — до 5 кг;
  • каолин (ООО НПП «Промышленные минералы», Россия), потребность в фасовке — 0,5–1 кг;
  • крахмал картофельный (ООО «Сырятинский крахмал»), потребность в фасовке — 1–2 кг;
  • ланолин безводный (ООО «Кубань-М», Россия), потребность в фасовке — до 5 кг;
  • меди сульфат (ЗАО «Унихим», Россия), потребность в фасовке — 0–0,5 — 1 кг;
  • уксусная кислота ледяная (ПКФ СП ООО ВВВ, Украина), потребность в фасовке — 2 кг;
  • эмульгатор Т-2 (ЗАО «Ласкрафт», Россия), потребность в фасовке — 1–2 кг.

КТО ОСУЩЕСТВЛЯЕТ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В заключение, о контроле качества лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеках, который должен осуществляться на основании приказа Минздрава РФ от 16.96.97 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" и приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.04.12 №429н "О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включениях их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. №756н".

Осуществляют контроль контрольно–аналитические лаборатории, которые с 2005 г. входят в состав учреждений здравоохранения особого типа, но с 2013 г. в номенклатуре медицинских организаций Минздрава их уже нет.

Сравним приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.10.05 №627 "Об утверждении Единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения" (учреждения здравоохранения особого типа — контрольно–аналитическая лаборатория) и приказ Минздрава РФ от 06.08.13 №529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций" (медицинские организации особого типа — лаборатории: клинико-диагностическая; бактериологическая, в том числе по диагностике туберкулеза).

Контрольно–аналитические лаборатории лишились государственной поддержки и находятся на самоокупаемости. В силу разных обстоятельств лаборатории не всегда могут себя окупать. И, как мы прогнозируем, намечается тенденция к закрытию в регионах контрольно–аналитических лабораторий. Следовательно, аптеки не смогут проводить должным образом контроль качества лекарственных препаратов, изготавливаемых ими. В свою очередь это может повлечь дальнейшее закрытие производственных отделов в аптеках.

Мы все понимаем, что аптечное изготовление лекарственных средств в настоящий момент продолжает быть востребованным — и населением, и медицинскими организациями. Необходимо совместными усилиями членов фармсообщества сохранить за аптеками классические традиции индивидуального подхода к лекарственному обеспечению населения.

По материалам секции на XVI Всероссийской конференции "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение"

Мартынюк Елена
17.12.2014
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.
 
Сочи
Сочи Экспо
Что происходит на рынке Медизделий
Аптека 2018
Аптечный Саммит
Что происходит на фармацевтическом рынке
 
 
 
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться