Свежие статьи подрубрики отечественная фармпромышленность:
 
Аптека 2018
Logistik
 
 
 
 
 
 

ЧЕТЫРЕ ВЗГЛЯДА НА АУТСОРСИНГ

Инна Васильевна Воскобойникова, генеральный директор ЗАО "ФПК ФАРМВилар", к тому же и к.фарм.н. со специализацией в области фармакологии и фармацевтической химии,поделилась опытом.

– Нашими деловыми партнерами являются ЗАО "ФармФирма Сотекс", ОАО "Валента Фарм", ЗАО "Канонфарма продакшн". Компания, которую я представляю, является разработчиком и поставщиком высокоэффективных, безопасных и доступных по цене лекарственных препаратов (в т.ч. и растительных), ЗАО "ФПК ФАРМВилар" также официальный дистрибутор крупных мировых производителей вспомогательных субстанций для фарминдустрии. Кроме перечисленного выше, мы оказываем услуги по контрактному производству, осуществляем фитохимические исследования, в т.ч. выделение и очистку биологически активных веществ, занимаемся химическим синтезом активных молекул. К контрактному производству ЗАО "ФПК ФАРМВилар" пришло не сразу. Аутсорсинг подразумевает большую ответственность как для заказчика, так и для исполнителя. При оценке и выборе контрактного производителя (партнера), организация-заказчик должна руководствоваться определенными принципами. В национальной GMP указывается, что заказчик несет ответственность за оценку возможности использования успешно выполняемых необходимых работ и за внесение в контракт положений, которые гарантируют соблюдение позиций и правил национальной GMP.

Уровень ответственности контрактного производителя зависит от степени близости контрактной стадии производственного процесса к готовой продукции. Таким образом, отданная контрактному производителю первая стадия процесса будет менее критична, чем последняя. Важным аспектом контрактного производства является возможность проведения валидации контрактного технологического процесса. Принципы GMP в отношении производства и анализа ЛС с помощью собственных ресурсов и осуществление этой деятельности «по контракту», отличаются. В случае контрактного производства и анализа ЛС между заказчиком и производителем возможно перераспределение обязанностей и ответственности, которое формулируется в контракте. Фармацевтические компании, полагающиеся на собственные возможности, в большей или меньшей степени, искусственно ограничивают себя в развитии. Для успешного функционирования в условиях глобализации, экономической нестабильности, быстро меняющегося рынка, от компании требуется высокая скорость реагирования. К аутсорсингу часто прибегают высокотехнологичные компании, которым не хватает времени и ресурсов для выстраивания полной производственной цепочки, необходимой для выпуска и коммерциализации продукции.

Свои комментарии добавил генеральный директор АО "Рафарма" Тимофей Петров.
— Наш многопрофильный, инновационный фармацевтический комбинат имеет совсем недолгую историю, потому как АО "Рафарма" создано было в 2014 г. Специализация — производство антибиотиков и противоопухолевых препаратов, кроме того, нами осуществляется производство препаратов других фармакотерапевтических групп в 15 лекарственных формах. С контрактным производством мы знакомы не понаслышке, совместно с АО "Бинергия" АО "Рафарма" осуществляет выпуск противотуберкулезного препарата. Поручив производство профессиональному исполнителю, заказчик может уделить больше внимания маркетингу и продажам готовой продукции. Однако заказчик при аутсорсинге испытывает и определенные риски. Производство исполнителя может "заглохнуть" по независящим от заказчика причинам, но именно заказчик в этом случае рискует потерять свой бизнес. Приходится уверовать в ответственность производителя — а сможет ли он справиться в будущем со всевозрастающими объемами производства?

В условиях контрактного производства, предоставляющего исключительное право на товарный знак, название ЛС, отмечается монополизация рынка, что противоречит целям системы регистрации, изготовления и продажи лекарственного препарата, сформулированных в Федеральном законе №61 "Об обращении лекарственных средств". Предоставляемое монопольное право на наименование ЛС вступает в противоречие с государственной политикой, направленной на обеспечение населения качественными препаратами в необходимых объемах и по доступным ценам. Их выпуск и продажу могут осуществлять все желающие, прошедшие лицензирование. Многие потребители в этом случае уверены, что на рынке представлены ЛС, изготовленные разными производителями, но объединенные одинаковыми качественными характеристиками и одним определенным наименованием. Выход из этого двоякого положения — договор аренды на торговое наименование.

Свой взгляд на контрактное производство и у генерального директора ЗАО "Обнинская химико–фармацевтическая компания" (ОХФК) Владимира Сергеевича Пучинина.
— Компания была основана в 2001 г. на базе медицинского радиологического научного центра РАМН в первом наукограде России — Обнинске. Приоритетом компании является разработка наукоемких технологий и их использование в производстве субстанций. Продуктовый портфель ЗАО "ОХФК" представлен фармацевтическими субстанциями (АРI), лекарственными препаратами (ГЛС) в виде таблеток, покрытых оболочкой, и твердых желатиновых капсул, а также включает оригинальные разработки ЛС, купленные торговые марки и дженерики. Специализация фармпроизводства: гинекология, неврология, кардиология, хирургия, трансплантология, анестезиология и реанимация. Суммарная мощность производства завода — 500 млн таблеток в год. Общее число сотрудников компании — 300 человек. Этапы создания инновационного препарата включают в себя идею — фармпрезентацию — клинические испытания — регистрацию — производство — продажи. Нам без партнеров никак не обойтись, ОХФК поддерживает долгосрочные контракты, с подписанием договоров на срок до 5 лет и более, как вполне экономически оправданные.

В области аутсорсинга преуспевает и международный концерн Bayer, на российской территории в настоящее время функционирует АО "Байер", с деятельностью которого познакомила руководитель отдела по обеспечению качества компании Ольга Анохина.
— Компания "Байер" имеет давнюю историю сотрудничества с Россией. Еще в 1876 г. владельцы "Байера" открыли свою первую зарубежную фабрику по производству анилиновых красителей в Москве. Концерн Bayer взял курс на локализацию производства, планируется, что к 2018 г. 30% продукции (ЛС, МИ, БАД, ветпрепараты) от всего оборота будет реализовываться на территории России. Преимущества производства "по контракту" заключаются в том, что международные компании путем локализации производственных процессов достигают высоких экономических показателей. От этого, в конечном итоге, выигрывают пациенты. От своего партнера "Байер" ждет обеспечения безопасности производственных процессов, оценки внедрения правил GMP, аудита системы качества выпускаемой продукции.

Данченко Ольга
16.12.2015
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.
 
Аптека 2018
Logistik
 
 
 
 
 
 
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться