Свежие статьи подрубрики контроль качества:
 
Аптечный Саммит
Что происходит на фармацевтическом рынке
Аптека 2018
Медфарм бизнес
Калининград
Правовые вопросы фармацевтической отрасли
 
 
 
 

ИС "МАРКИРОВКА" В ОРГАНИЗАЦИИ РОЗНИЧНОЙ АПТЕЧНОЙ СЕТИ

ПРАВИЛЬНЫЙ АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ

Как показал опыт тех аптечных организаций, которые уже включились в систему маркировки ЛП, в этом деле очень важно скрупулезно и поэтапно соблюдать алгоритм работы.

Этап 1: Организационные мероприятия.

Первым делом нужно самым внимательным образом изучить нормативную и иную документацию. Сюда входят:

  • Постановление правительства РФ от 14.01.17 №62.
  • Методические рекомендации (утв. Минздравом России 28.02.17).
  • Иная документация, в т.ч. техническая.

Выбрать основной способ передачи данных в ИС. Здесь есть такие варианты:

  • Использование личного кабинета ИС "Маркировка".
  • Передача данных через УСО с использование электронно–цифровой подписи (ЭЦП), которой уже сейчас нужно обзавестись всем аптечным учреждениям.
  • Передача данных с помощью API.

Очень важно понимать, каков порядок подключения к ИС "Маркировка". Это:

  • Регистрация на информационном ресурсе "Маркировка", для чего требуется наличие у организации ЭЦП.
  • Регистрация аптечного подразделения Subject ID, используемая для идентификации объекта в системе.
  • Личный кабинет в ИС "Маркировка"; профиль организации.

Этап 2: Подготовительные мероприятия (подготовка учетной системы аптеки).

  • Приобретение программного обеспечения для организации учета.
  • Доработка существующего и используемого программного обеспечения.

Подготовка оборудования включает в себя:

  • приобретение 2D сканера (в случае его отсутствия); на каждое рабочее место, где будут осуществляться работы с маркированным товаром;
  • приобретение ЭЦП и/или JaCarta (предпочтение зависит от выбранного способа передачи данных).

Подготовка рабочего места сотрудника, а именно:

  • установка оборудования; имеются в виду 2D–сканер и аппаратные ключи;
  • установка, настройка программного обеспечения; сюда входят учетная система организации и УСО(пока бизнес–логика находится в стадии проработки и тестирования);
  • программное обеспечение для работы ЭЦП(зависит от выбранного способа передачи данных);
  • обучение персонала работе с личным кабинетом ИС "Маркировка" и сучетной системой организации.

Этап 3: Начало работы.

  • Заключение договора на поставку лекарственного препарата (ЛП) с участником проекта.
  • Оформление заказа на ЛП из списка участников проекта.
  • Поступление ЛП в оборот.
  • Получение ЛП в аптеку от поставщика.
  • Приемка сотрудникам ЛП в аптеке (см. бизнес–логика: прием ЛП).
  • Регистрация в учетной системе организации для дальнейшей реализации.
  • Реализация ЛП покупателю.
  • Реализация ЛП покупателю через ККТ (см. бизнес-логику: реализация ЛП).

Иные операции с ЛП:

  • Внутреннее перемещение между адресами осуществления деятельности.
  • Возврат поставщику.
  • Списание.
  • Инвентаризация.

ПОРЯДОК ПОДКЛЮЧЕНИЯ И РАБОТА АПТЕКИ С ИС "МАРКИРОВКА»

√ Бизнес–логика

Прием ЛП:

  • Оформление приемного акта.
  • Загрузка электронной формы.
  • Ручной ввод документа.

Сканирование:

  • SSCC–кодов транспортных упаковок ЛП.
  • SGTIN вторичных упаковок ЛП.

Проверка:

  • Расформирование SSCC, получение списка SGTIN (схема 912).
  • Валидация SGTIN из ИС и принятых сотрудником.
  • Регистрация ЛП в ИС "Маркировка" (схема 416).

Если результат отрицательный — следует провести обработку ошибки, после чего осуществить возврат ЛП поставщику.

Если результат положительный — нужно провести регистрацию в учетной системе и ввод в оборот.

√ Бизнес–логика

Реализация ЛП:

  • Открытие чека.
  • Сканирование стандартного ШК.
  • Сканирование КИЗ (DataMatrix).

Если ЛП маркируется,проводится сканирование КИЗ (DataMatrix).

Если ЛП не маркируется, нужно провести регистрацию в учетной системе, вывод из оборота.

Следующая упаковка маркируется, значит приступаем к сканированию КИЗ (DataMatrix). Если нет, нужно оформить регистрацию выбытия ЛП в ИС"«Маркировка" (схема 511).

Результат отрицательный  — нужна обработка ошибок и корректировка информации.

Результат положительный — следует зарегистрировать в учетной системе, вывод из оборота.

ОПЫТ КОЛЛЕГИ

"Наша аптечная сеть является участником пилотного проекта по внедрению маркировки лекарственных препаратов. Могу сказать, что подготовительные мероприятия — самое сложное для предприятия. На этом этапе мы создали рабочую группу, в которую вошли в частности сотрудники, ответственные за сбытовую политику всей сети. А вот зарегистрироваться и поменять оборудование не представляет никакой сложности. Однако разработать свою учетную программу достаточно сложно. Нужно приобрести и доработать программное обеспечение. Если оно собственное — доработать с помощью собственных или приглашенных специалистов. Если программное обеспечение предоставлено разработчиками, нужно обратиться к ним для доработки", — сообщил генеральный директор ООО "Нео–Фарм", председатель координационного совета РААС Евгений Нифантьев.Он также отметил, что, если для производителей подготовка оборудования — это очень сложная и финансово затратная тема, то для розничной аптечной сети — это самый простой вопрос. Сканеры доступны по цене и разнообразны по функциональным возможностям. Но не следует покупать эти устройства сразу для всех точек аптечной сети. Лучше сначала купить 1–2 сканера и апробировать их в работе.

"Надо иметь в виду, что возврат и списание ЛП пока проходит в порядке тестирования. Важно и то, что существуют два пути приемки ЛП от дистрибуторов — прямое цифрование и обратное цифрование. При прямом цифровании идет сканирование заводских SSCC–кодов транспортных упаковок. Если все в порядке, продолжаем работать дальше. Обратное — когда у дистрибуторов нет возможности просканировать все SGTIN, которые приходят в аптеку. Тогда необходимо сосканировать все на входе и отправить в ИС. После этого дистрибутор отцифрует коды, подтвердив, что это действительно те, которые были отгружены. Если в результате нет ошибок и не возникает возврата поставщику, то дальше происходит регистрация в учетной системе и ЛП поступают в продажу", — делится опытом руководитель аптечной сети.

Представители аптек могут сказать, что это сложно, потому что им придется считывать все коды матриц. Это действительно в определенной степени усложнит работу. Но одновременно приведет и к ее определенному упрощению на выходе. Можно более четко контролировать цены регистрации ЛП, можно на этапах приемки и хранения ЛП отслеживать забракованные серии лекарственных препаратов. "Вообще, если посмотреть глубже, то плюсов при работе с этой ИС гораздо больше в этой системе, чем минусов. При открытии чека первое, что мы делаем, считываем его. Дальше, если хоть одна упаковка в партии, которая промаркирована, находится в ИС "Маркировка", на экране возникает указание, чтобы фармацевт считывал код DataMatrix. После считывания система понимает, находился ли этот препарат в ИС "Маркировка", или нет. Если нет — происходит продажа препарата. Если находился, то происходит регистрация выбытия препарата из ИС. Если все прошло корректно, происходит продажа ЛП.

"Конечно, на пути будут определенные сложности. Но те плюсы, которые даст ИС и для производителей, и для дистрибуторов, и для аптечных сетей, точно перекрывают те сложности, которые будут возникать в процессе того периода, когда мы готовимся переходить на ИС. Например, раньше, когда мы работали на внутренних штрих–кодах, возникала необходимость распечатывать их. Теперь в этом необходимости не будет, т.к. каждый код DataMatrix — уникален. Соответственно, мы можем проводить жесткий контроль над сериями лекарств и их сроками годности. А те ошибки, которые на сегодняшний день у нас возникают, зачастую по вине дистрибуторов, будут полностью устранены", — считает Евгений Олегович. Он добавляет, что маркировка полностью вернет доверие к аптекам, потому что у покупателей будет возможность при использовании мобильного приложения полностью отследить прохождение препарата от его производства до реализации. После чего быть уверенным, что препарат настоящий, а не поддельный или контрафактный. Это приведет к полной прозрачности аптечного рынка.

Удастся и минимизировать возможность краж в системе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). К сожалению, в последние несколько лет остро стояла не только проблема перетекания лекарственных средств из ДЛО, но и поведение некоторых недобросовестных аптечных сетей, которые перепродавали товар во вторичную дистрибуцию. В таком случае по отчетам производители получают маркетинговые бюджеты; появляется проблема и для дистрибуторов, т.к. расцветает пышным цветом вторичная дистрибуция, и для тех аптечных сетей, которые хотят работать честно. К ним мы относим и сеть "Нео–Фарм". Маркировка позволит снизить административную нагрузку на аптечные учреждения, т.к. уменьшится количество проверок. Не будет такой необходимости, как сейчас, ежемесячно сдавать отчеты по лекарственным препаратам из списка ЖНВЛП.

"Советую уже сейчас начать вести переговоры с компаниями, которые предоставляют учетные программы, чтобы они начали их переработку, позволяющую начать готовиться к введению ИС "Маркировка" в аптечной организации. Осталось до начала обязательного запуска маркировки 13 месяцев. Но время летит быстро, и уже сейчас нужно позаботиться о том, чтобы подготовить свои аптеки к работе в новых реалиях. Напоминаю, на 1 января 2019 г. аптечная розница будет обязана работать в системе маркировки", — призвал коллег руководитель успешно развивающейся сети "Нео–Фарм".

Плюсы для работы в аптеке:

  • Можно проводить более строгий партионный учет.
  • Нет необходимости распечатывания и нанесения внутренних штрих-кодов.
  • Легко осуществлять жесткий контроль над сериями и сроками годности (сроки годности заносятся более корректно, чем из электронных накладных).

Плюсы для розничной фармацевтической отрасли:

  • Возращение доверия к аптекам.
  • Полная прозрачность рынка (минимизация возможности попадания фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов и препаратов их системы ДЛО).
  • Выявление недобросовестных аптек (тех, которые реализуют препараты из списка ПКУ без рецепта).
  • Снижение нагрузки на аптеки и регуляторные органы в вопросе соблюдения ценообразования на лекарственные препараты, входящие в список ЖНВЛП.
  • По серийному номеру можно будет проследить всю историю препарата: от изготовителя до аптеки. Это позволит оперативно изымать из обращения препараты, которые не соответствуют стандартам.

Подготовлено с использованием материалов круглого стола "Маркировка лекарственных препаратов. Взгляд со стороны аптек" в рамках Pharmtech & Ingredients — 2017

Марина Масляева
07.12.2017
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.
 
Аптечный Саммит
Что происходит на фармацевтическом рынке
Аптека 2018
Медфарм бизнес
Калининград
Правовые вопросы фармацевтической отрасли
 
 
 
 
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться