НЕОБХОДИМ ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД В 24 МЕСЯЦА

Харитонов Семен

Руководитель направления производственного планирования и логистики Pfizer Россия

Прорабатываем возможные процессы производства и логистики на предмет формирования отчетов по событию и оцениваем их наполнение. Также принимаем участие в рабочих группах и подгруппах на базе ведомств, где участники пилотного проекта по сериализации делятся опытом и наработками и обсуждают дополнительные вопросы в ЦРПТ. В том числе такие, как рассмотрение возможности усовершенствования отчетности в случае существенных расхождений с текущими процессами.

Глобальная проектная команда Pfizer занимается запуском сериализации не только в нашей стране – мы поддерживаем ее внедрение по всему миру. И на текущий момент компания добилась значительных результатов по внедрению сериализации продукции для поставок в такие страны, как Китай, Южная Корея, США, Саудовская Аравия, Турция, Аргентина и ряд государств Евросоюза.

В подготовку проекта в России вовлечены многие отделы компании, и работа предполагает выделение дополнительных ресурсов. Что касается издержек на производство и вложений в разработку решения по передаче данных — итоговую сумму на данный момент озвучить проблематично. В том числе пока не прояснится вопрос, каким будет длина ключа и кода проверки (криптокода).

Например, если длина криптокода сократится до 26 знаков (включая идентификаторы) — затраты на доработку оборудования будут. Но они выглядят значительно меньше тех расходов, которые производители могут понести при вводе криптокода длиной более 26 знаков.

На текущий момент планируется наносить маркировку лекарственных препаратов, поставляемых в Россию, непосредственно на упаковочных линиях, которые уже были оборудованы для нужд сериализации в Евросоюзе и США. Установленное на сегодня оборудование на наших заводах может осуществлять печать не более чем 64 алфавитно–цифровых символов в двумерном дата–матрикс коде, что соответствует глобальным стандартам GS1 и двумерному дата–матрикс коду в 26×26 модулей.

Чем более изолированными от международных принятых стандартов будут требования в России, тем более затратным будет решение по их внедрению.

Внедрение криптотехнологий в формате, описанном в принятых постановлениях Правительства РФ, увеличивает себестоимость продукции и стоимость логистики. Более того, введение любой длины криптокода потребует полноценного изменения всех форматов обмена данными и доработки программного обеспечения каждой затронутой системы на производстве. А это влияет на стоимость, сроки, сложность технического решения и доступность лекарства.

В случае ограничения криптокода 26 символами решение потребует существенно меньших трудозатрат и инвестиций, а также упростит доработку сериализационного оборудования и организацию цепочки поставок.

При этом первоначальное решение с полной прослеживаемостью продукта на протяжении всей товаропроводящей цепи наиболее полно отвечает целям сериализации и сводит к нулю возможность оборота недоброкачественной продукции.

Принцип непрерывности поставок (его придерживается наша компания) подразумевает: у нас будут запасы немаркированной продукции на начало 2020 г., чтобы снизить риск недоступности лекарственных препаратов для пациентов. При этом до официального запуска проекта осталось полгода...

А такие вопросы, как нанесение криптокода в промышленном объеме, интеграция с ЦРПТ и обмен криптокодами, до конца не проработаны. Они остаются открытыми.

На наш взгляд, любое изменение в производственном процессе обязано проходить соответствующую оценку, документироваться должным образом и только после этого внедряться на фармацевтическом производстве. Внедрение на производстве без апробации, проведенной должным образом, непозволительно с точки зрения менеджмента качества. И ответственности перед пациентами.

Все участники фармрынка должны отработать бизнес–процессы. Ведь абсолютно каждое движение, в т.ч. смена собственника лекарственного препарата, потребует отправки соответствующего отчета. А все отчеты должны идти в определенном порядке и строгой последовательности.

Могут возникнуть сложности с обратной логистикой: нужно будет заранее согласовать определенный порядок действий, и этот порядок, возможно, будет отличаться у производителей и дистрибуторов, что может повлечь за собой ошибки и несостыковки в отчетности.

Наша компания предлагает обеспечить необходимый плавный переход от пилотного проекта к полномасштабному внедрению и уменьшить длину криптокода, установив переходный период в 24 месяца для подготовки к соблюдению законодательных требований Российской Федерации.

Алтайская Екатерина
23.05.2019
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

 
Саммит2020_баннер
FarmLogic
GMP_баннер
Баннер_Волгоград
 
   
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться