Свежие новости:
 
Аптечный Саммит
Что происходит на фармацевтическом рынке
Аптека 2018
Медфарм бизнес
Калининград
Правовые вопросы фармацевтической отрасли
 
 
 
 

О ВАКЦИНАЦИИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ В РУТИННОЙ ПРАКТИКЕ

Крупномасштабное популяционное исследование показало, что Превенар 13® снижает риск госпитализации по поводу внебольничной пневмонии у пожилых людей[1].

Риск развития пневмококковых пневмоний или тяжёлых инвазивных форм пневмококковой инфекции у взрослых пациентов высок[2],[3]. В настоящее время прогрессивно нарастает резистентность возбудителя к антибиотикам, что вызывает определенные трудности в лечении пневмоний3. Streptococcus pneumoniae, также известный как пневмококк, представляет наиболее распространенную бактериальную причину развития ВБП3. Несмотря на популяционный эффект от вакцинации детей, вакцинация взрослых против пневмококковой инфекции сохраняет актуальность.

Компания Pfizer Inc. представила данные исследования эффективности в рутинной практике вакцинации Превенар 13® (конъюгированной пневмококковой тринадцативалентной вакциной, ПКВ13)– снижение на 73%рискагоспитализации по поводу внебольничных пневмоний у взрослых в возрасте 65 лет и старше1. Результаты опубликованы в журнале «Клинические инфекционные заболевания» (Clinical Infectious Diseases) 22 мая 2018 г.

Исследование проведено Pfizer совместно с Медицинской школой Университета Луиcвилла, США. Выбранный дизайн исследования — популяционное наблюдательное проспективное исследование случай-контроль с отрицательным контролем — считается надежным типом наблюдательного исследования для оценки эффективности вакцины в реальной практике.

Важно отметить, что эффективность Превенар 13® доказана в условиях рутинной вакцинации, когда люди получали вакцину против пневмококковой инфекции по рекомендациям лечащих врачей1.

"Новые данные по эффективности еще раз доказывают, что вакцинация взрослых в возрасте 65 лет и старше против пневмококковой инфекции с использованием ПКВ13 может помочь предотвратить госпитализацию и спасти жизни", — сказал д-р Хулио Рамирес, руководитель отделения инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Луисвилла и один из авторов исследования. — "В частности, исходя из 73% эффективности вакцины, наблюдаемой в данном исследовании, мы полагаем, что вакцинация ПКВ13 взрослых старше 65 лет поможет предотвратить тысячи случаев госпитализации внебольничных пневмоний"1.

"Эти результаты дополняют клиническое исследование CAPITA по иммунизации взрослых против внебольничной пневмонии[4] и подтверждают эффективность ПКВ13 в реальных условиях программы иммунизации, включающей лиц с высоким уровнем риска"1, — сказал д-р Луис Жодар, президент Департамента медицинской и научной деятельности, развития и клинических разработок по вакцинам Pfizer Inc. — "Эти результаты, а также непрерывная циркуляция серотипов, включенных в ПКВ13, среди взрослых подтверждают важность прямой вакцинации данной возрастной группы".

Об исследовании методом случай–контроль с отрицательным контролем

Исследование проведено в формате популяционного наблюдательного проспективного исследования случай-контроль с отрицательным контролем среди взрослых в г. Луисвилл, штат Кентукки, США. В ходе исследования регистрировали все случаи внебольничных пневмоний у взрослых, проживающих в этом населенном пункте, обратившихся для госпитализации в отделения неотложной помощи одного из девяти стационаров города в период с 1 апреля 2015 г. по 30 апреля 2016 г. В этом исследовании пациентам, госпитализированным по поводу внебольничной пневмонии, проводили как стандартные анализы, так и тест на определение антигенов в моче для выявления серотипа пневмококка и его сравнения с вакцин-специфичными серотипами Превенар 13®1. Пациентов с пневмонией, вызванной вакцин-специфичным серотипом пневмококка, определяли как "случай", а пациентов с ВБП и отрицательным результатом по серотипам ПКВ13 — "отрицательным контролем".

Почему важны данные популяционного исследования

Клинические исследования в условиях реальной практики ("полевые" исследования), в которых анализируют практические данные, могут дополнять рандомизированные клинические исследования и предоставляют дополнительную информацию о том, как лекарственный препарат действует в обычной (рутинной) медицинской практике.

Дополнительная информация об исследуемой популяции1

88% участников исследования имели, по меньшей мере, один основной фактор риска пневмококковой пневмонии, в том числе хроническую обструктивную болезнь легких (53%), ишемическую болезнь сердца (35%), застойную сердечную недостаточность (32%) и диабет (32%). 46% имели иммунодефицитные состояния, в том числе по причине  хронической патологии почек (23%) и онкологической патологии (19%). Средняя длительность госпитализации при ВБП составляла 6 дней. 6,5% пациентов с ВБП умерло во время первоначальной госпитализации, еще 12,7% умерло в течение последующих 30 дней.

Пневмококковая инфекция у взрослых

Пневмонии (без или с бактериемией) — наиболее частая форма  пневмококковой инфекции у взрослых2,3.

Также следует отметить, что в РФ пневмококк лидирует как возбудитель бактериальных менингитов среди взрослых старше 25 лет: среди этиологически расшифрованных случаев показатель заболеваемости составил 0,18-0,22 на 100 тыс. населения для пневмококковых менингитов, в сравнении с 0,11-0,03 для менингококковых менингитов и 0,01 для гемофильных менингитов. Среди возрастной когорты 25 лет и старше летальность при пневмококковых менингитах составляет 20-29%[5].

 О Превенар 13®[6].

Вакцина Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная). Зарегистрирована в Казахстане в 2010 г., в РФ - в 2011 г., в Беларуси — в 2012 г. для применения у детей. Для применения у взрослых с 50 лет стала доступна с 2012 г., а в 2015 г. зарегистрирована для применения с 2 мес. жизни и далее без ограничения по возрасту

Показания для применения

  • профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:
  • в рамках национального календаря профилактических прививок;
  • у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Предприятие–производитель

  1. Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия
  2. ООО "НПО Петровакс Фарм", Российская Федерация 142143, Московская область, г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Ограничения при применении и эффективность

Превенар 13® не защищает от заболеваний, вызванных серотипами S. pneumoniae, не входящими в состав вакцины. Превенар 13® одобрен для применения у взрослых старше 50 лет в более чем 100 странах. Превенар 13® одобрен в ЕС и более 40 других странах для применения у взрослых от 18 до 49 лет.

Важная информация по безопасности

Превенар 13® не следует назначать пациентам с известной тяжелой аллергической реакцией на любой компонент Превенар 13® или на любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.

Дети и взрослые с ослабленным иммунитетом (например, из-за ВИЧ-инфекции, лейкемии) могут иметь сниженную иммунную реакцию.

У взрослых наиболее распространенными побочными реакциями были боль, покраснение и отек в месте инъекции, ограниченное движение руки, усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, снижение аппетита, рвота, лихорадка, озноб и сыпь.

У недоношенных младенцев после вакцинации любыми вакцинами возможны эпизоды апноэ.

Наиболее часто сообщаемыми серьезными побочными реакциями у младенцев и малышей были бронхиолит (инфекция легких) (0,9%), гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкой кишки) (0,9%) и пневмония (0,9%),

У детей от 6 недель до 17 лет наиболее распространенными побочными реакциями были слабость, покраснение или отек в месте инъекции, раздражительность, снижение аппетита, снижение или увеличение продолжительности сна и лихорадка.
------
[1] McLaughlin J, Jiang Q, Isturiz RE, et al. Effectiveness of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Against Hospitalization for Community-Acquired Pneumonia in Older US Adults: A Test-Negative Design. Clinical Infectious Diseases. doi: 10.1093/cid/ciy312. https://academic.oup.com/cid/article-lookup/doi/10.1093/cid/ciy312 (link is external). Accessed May 22, 2018.
[2]World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals. Pneumococcal vaccines. Available at: http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml (link is external).
[3] Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012;67(1):71-79.
[4] Bonten MJM, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Polysaccharide Conjugate Vaccine against Pneumococcal Pneumonia in Adults. N Engl J Med. 2015;372(12):1114-1125. doi:10.1056/NEJMoa1408544.
[5] "Информационно-аналитический обзор "Менингококковая инфекция и гнойные бактериальные менингиты в Российской Федерации 2016 год" Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, федеральное бюджетное учреждение науки. Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии, Российский референс-центр по мониторингу за бактериальными менингитами
[6] Инструкция Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), ЛП 000798-140318. 

Соб. инф. МА
09.08.2018
Новости
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.
 
Аптечный Саммит
Что происходит на фармацевтическом рынке
Аптека 2018
Медфарм бизнес
Калининград
Правовые вопросы фармацевтической отрасли
 
 
 
 
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться