ПРОЕКТ ТОТАЛЬНОЙ МАРКИРОВКИ ПРЕПАРАТОВ ОБРЕЧЕН НА ПРОВАЛ

Кухаренко Андрей
Эксперт ВОЗ (сертифицированный) в области холодовой цепи и надлежащей практики дистрибуции лекарственных средств, к.э.н.

Надлежащие практики дистрибуции лекарственных средств — это широко распространенное явление во всем мире. GDP, впрочем, как и любая из надлежащих практик, призвана сократить риски качества лекарственных средств в процессе их хранения и перевозки и тем самым повысить эффективность лечения пациентов.

В апреле этого года вступил в силу документ, подготовленный экспертами стран — участников ЕАЭС. Документ очень достойный, и по своему содержанию соответствует европейскому стандарту GDP, принятому в 2013 г. на территории Евросоюза.

Вступлению в силу единых для участников ЕАЭС правил предшествовали национальные "переходные" приказы регуляторов. В частности, в России это приказ Минздрава от 31.08.16 №646н, который подготовил фармацевтическую дистрибуцию к новым реалиям. Безусловно, любые нововведения в работе фармацевтических дистрибуторов предполагают дополнительные затраты — это и проведение обучения персонала, и аудит поставщиков и подрядчиков, и внедрение новых систем мониторинга и контроля критических климатических параметров в местах хранения и транспортирования лекарственных средств, а также проведение валидационных мероприятий и температурного картирования.

Однако все это позволяет перевести текущие практики на качественно новый уровень не только функционирования фармацевтических организаций, но и ответственности организаций за результаты деятельности.

Движение в сторону внедрения Надлежащих практик дистрибуции постепенно изменяет рынок фармацевтической логистики: появляются специализированные фармацевтические перевозчики, квалифицированные по требованиям GDP фармацевтические склады, даже организации–стивидоры (компании, оказывающие услуги в аэро– и морских портах — погрузку–разгрузку, временное хранение, оформление на борт и пр.) стали уделять особое внимание инфраструктуре, соответствующей требованиям GDP.

В качестве примера можно назвать такие "условно далекие" от фармацевтической деятельности организации, как:

  • ООО "Москва–Карго" в аэропорту Шереметьево, которая провела полномасштабную валидацию климатических камер временного хранения лекарственных средств на соответствие GDP;
  • авиакомпания "ЭйрБридж Карго", которая осуществила валидацию и температурное картирование грузовых воздушных судов на соответствие требованиям транспортировки лекарственных средств;
  • десятки компаний, занимающихся авторефрижераторными перевозками, которые проводят картирование и квалификацию своего транспорта для подтверждения соответствия требованиям фармацевтических заказчиков.

Можно с уверенностью сказать, что GDP в России — не просто инновация, но уже действующая (и набирающая обороты) реальность.

Как повлияет на фармацию внедрение маркировки лекарственных средств?

В отличие от надлежащих практик, введение маркировки не столь однозначно. Лично я являюсь противником тотальной маркировки лекарственных средств. Безусловно, признаю полезность маркировки для исключения мошеннических схем при поставках дорогостоящих лекарственных средств по государственным контрактам, однако совершенно не признаю необходимость внедрения маркировки на дешевые лекарственные средства. Я имел возможность наблюдать за внедрением системы маркировки лекарственных средств и общаться с участниками внедрения в Турции в 2012 г. Тогда, по сути, изменилась структура фармацевтической дистрибуции в этой стране. Внедрение тотальной маркировки может вымыть дешевые лекарственные средства (до 100 руб.) с рынка, а между тем эти лекарственные средства весьма широко применяются и знакомы всем.

Например: валокордин, ацетилсалициловая кислота, активированный уголь, физраствор, корень валерианы и пр. Производители многих дешевых лекарственных средств с большой долей вероятности не смогут закупить оборудование и программное обеспечение для нанесения маркировки (по оценкам экспертов, до 200 тыс. евро требуется для оснащения только одной производственной линии). Будет проще просто отказаться от их выпуска.

Фармацевтическая дистрибуция также столкнется с целым рядом проблем, в частности, это будут возвраты товаров из-за нечитаемого штрих-кода. С проблемой "возвратов" уже столкнулись США, где проект маркировки также разрабатывается на протяжении нескольких лет.

У тотальной маркировки очень много "подводных камней". Полагаю, что проект обречен на провал, так как сам регулятор делает все, чтобы так и произошло. Поясню: на сайте regulation.gov.ru в настоящее время обсуждается новый документ "О модели функционирования системы маркировки товаров контрольными знаками". С моей точки зрения, именно этот документ — в случае его принятия — "забьет последний гвоздь в гроб" маркировки, сделав ее нефункциональной, т.к. еще больше усложнит и значительно удорожит всю процедуру.

Признаться, даже сторонники и участники пилотного проекта по маркировке лекарств после ознакомления с новой моделью засомневались в реализуемости всей программы. А между тем, до часа Х остается только 19 месяцев — и пока еще не понятно, кто заплатит за этот "пир" под названием "тотальная маркировка".

И еще хотел бы отметить: внедрение маркировки не убережет нас от фальсификатов и контрафактных препаратов — точно так же, как этого не произошло в других странах, уже внедривших этот проект. Все останется на том же уровне, как и сегодня: 0,2% от общего числа лекарственных средств.

Алтайская Екатерина
23.05.2018
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.
 
Аптека 2018
Logistik
 
 
 
 
 
 
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться