Свежие статьи подрубрики государственное регулирование:

 

 
АС0219
ФБР0219
фармбренд19
ЧИЛ_баннер
ФармЭконом_баннер
БаннерРЕГЛек
БаннерСочи

"УНИВЕРСАЛЬНЫЙ БОЕЦ" ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Эти вопросы обсудили на тематической сессии "Здоровьесберегающие технологии: в фокусе — медицинские изделия" в рамках VIII ежегодного международного партнеринг–форума LifeSciencesInvest. Partnering Russia, прошедшего в Санкт–Петербурге.

В 2015 г. рынок медицинских изделий (от томографов и кроватей до пинцетов, шовного материала, колгот для беременных и мн. др.) оценивался в 270 млрд руб., при этом доля отечественных медицинских изделий составляла только 15% (40 млрд руб.). По данным Росздравнадзора, список зарегистрированных медизделий на сегодня содержит свыше 31 тыс. наименований. Как отметила Юлия Нечаева, директор отдела стратегических исследований аналитической компании DSM Group, медизделия занимают в аптечном ассортименте около 10%. Это диагностические приборы, средства ухода за полостью рта, средства ухода за больными, медицинские приборы, перевязка, средства барьерной контрацепции и мн. др. По количеству проданных упаковок первое место занимают медприборы и инструменты, второе — перевязочные средства, третье — изделия медицинского назначения (перчатки, бахилы, шприцы и т.д.). "В год в аптеках в среднем обращается около 7 тыс. наименований медизделий, при этом отдельная аптека имеет всего лишь от 20 до 50 наименований одной подгруппы из всего многообразия продукции", — подчеркнула Ю. Нечаева. И практически во всех категориях преобладают импортные медизделия.

За последние годы рынок медизделий существенно вырос в ассортименте и даже превосходит ассортимент лекарственных средств. Эта отрасль нуждается в своих специалистах. Игорь Наркевич, ректор ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, д.фарм.н., проф., напомнил, что во времена Советского Союза специалистов по медизделиям практически не готовили, выпускались из вузов инженеры по конструированию и производству медтехники (Ленинградский электротехнический институт, МГТУ им. Баумана и Томский политехнический). В этом году в Санкт–Петербургском химико–фармацевтическом университете впервые открыто направление по подготовке специалистов–товароведов (профиль программы: "Товароведение медицинских изделий и фармацевтических товаров"). "Я слышу иногда от коллег, что провизоров слишком много, но вот в Петербурге, по оценке городского Комитета по труду, дефицит провизоров и фармацевтов около 900 человек в год. И перенаправлять провизоров заниматься медтехникой нам не хотелось бы, они и так хорошо трудоустраиваются. Целенаправленно специалистов по работе с медизделиями в нашей стране никто не готовит, от этого страдает и медпромышленность, и компании, которые продвигают медтовары на рынке", — сказал И. Наркевич.

ФармОБр

К сожалению, после распада СССР произошла подмена понятий. Теперь считается, что медпропромышленность равна фармпромышленности. Но это далеко не так. "У нас даже программа называется "Фарма–2020". Хотя уже приходит понимание, что одними таблетками и инъекциями здравоохранение не делается и все проблемы не решаются. Без медизделий невозможно цивилизованное современное здравоохранение", — убежден Олег Балашов, генеральный директор ООО "Интертекстиль корп.". Он рассказал, с какими проблемами сталкивается отрасль. Это недооцененность государством, хотя, по выражению О. Балашова, деньги в отрасли крутятся недетские. Присутствие на рынке некачественных и даже опасных медизделий, которые невозможно представить на рынке развитых стран. У целой отрасли нет своего закона об обороте медизделий. Он напомнил, что подобный законопроект несколько раз вносился на рассмотрение в Госдуму, были даже попытки ввести переводные иностранные стандарты, которые, не сомневается руководитель отечественной компании, "навсегда положили бы на лопатки медицинскую промышленность". "А нет закона, нет и понятия, что такое медизделия", — сказал глава компании "Интертекстиль корп.". Он привел пример, когда на совершенно законных основаниях экспертами были зарегистрированы в качестве медизделия трикотажные трусы, которые должны излечивать мужчин от эректильной дисфункции. Кстати, нет и внятной классификации медизделий: части из них присваивается товарный код "иные".

Еще одна проблема для отрасли — квалификация экспертов, которые принимают решение о регистрации медицинского изделия. "Мы отдаем бумаги в Росздравнадзор, система одного окна не предполагает общения производителя с экспертным сообществом. Кто проводит экспертизу? На каких основаниях? Иногда невообразимые замечания пишут. Выясняется, что у нас эксперты — это специалисты в области оценки ювелирных изделий, автохлама, даже филологи встречаются. И эти люди оценивают новые разработки", — возмутился О. Балашов. Он напомнил, что на подготовку технолога предприятие тратит от 5 до 7 лет. И когда такой специалист разрабатывает изделие, которое не просто соответствует лучшим медстандартам, но и значительно их превосходит, получает патент, подает заявку и приходит с изделием в Росздравнадзор, ему говорят, что зарегистрировать не могут, потому что нет аналогов.

"Мы говорим про инновации, а нам говорят, аналогов нет (наличия аналога требует закон о госзакупках). Мы кладем на стол патент, а нам говорят, что мы вас понимаем, но прокурор не поймет", — сказал О. Балашов.

Сегодня отрасли нужны эксперты в регулирующие организации, эксперты в лаборатории, проводящие испытания, специалисты по регистрации медизделий, а разработчиков нужно обучить говорить с экспертами на одном языке, правильно оформлять заявку на регистрацию. Глава компании отметил, что количество качественных разработок растет с каждым месяцем. Беда, по его словам, в том, что люди, хотя и знают, как создать изделие, не знают, как его продать. Он уверен, что специалисты в сфере обращения медицинских изделий будут востребованы на российском рынке.

"Только единое понимание всего процесса — от разработки, производства до регистрации и обращения медизделий — регулятором, производителем, врачебным сообществом, пациентами приведет к таким результатам, когда на рынке не будет некачественных медизделий", — резюмировал он.

О новой специальности "диджитал–менеджер" в компании рассказал Александр Моисеев, менеджер по экономике здравоохранения и госпрограммам "Джонсон и Джонсон". Такой специалист должен понимать ценность инноваций, уметь продвигать продукцию в цифровом поле и обладать достаточным уровнем знаний, чтобы раскрыть суть инновации сотрудникам традиционных специальностей и клиентам.

Сегодня рынок медицинских изделий и носимой электроники сливается. Так, в нашей стране порядка 5 млн человек по официальной статистике, а по неофициальной в два раза больше, должны контролировать уровень сахара в крови с помощью глюкометров.

"Без движения в цифровую область, без подключения дополнительных сервисов для врачей и пациентов невозможно двигаться дальше, удовлетворить их потребности просто наличием прибора для контроля уровня глюкозы", — считает А. Моисеев.

Компания уже предлагает медицинские консультации для пользователей 24 на 7. Системы контроля уровня глюкозы в крови передают информацию о пациенте в онлайн-режиме врачу, который может ее проанализировать и вовремя прореагировать. Представитель компании напомнил, что правильный самоконтроль пациентов с сахарным диабетом позволяет на каждый вложенный рубль получить полтора рубля экономии бюджетных средств. На пути к цифровизации есть несколько преград: неравномерные покрытие и доступ к высокоскоростному Интернету, неумение части наших врачей пользоваться современными устройствами, обрабатывать и получать информацию, регуляторные требования. Глюкометр с функцией передачи данных, который относится к медизделиям, а также цифровое приложение для мобильного гаджета требуют соответствующей регистрации. Сегодня это требование задерживает выход новинки на рынок в лучшем случае на год, пояснил А. Моисеев.

Итог дискуссии подвела Юлия Ильинова, к.фарм.н., проректор по учебной работе СПХФУ: "Универсального бойца на выходе мы вряд ли получим, но подготовить специалистов внутри одного выпуска, которые будут хорошо знать группы медизделий или специализироваться на госзакупках, реально".

Шарафанович Анна
10.12.2018
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

 

 
АС0219
ФБР0219
фармбренд19
ЧИЛ_баннер
ФармЭконом_баннер
БаннерРЕГЛек
БаннерСочи
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться