Свежие статьи подрубрики безопасность лс:

 
Бал_фармБАН
бфн_НФРейтинг
   
   

ОБРАТНАЯ СТОРОНА ТАБЛЕТКИ

Обратная сторона таблетки

С.Б. Пашутин,
доктор биологических наук, независимый эксперт

Непредвиденные нежелательные эффекты, характерны не только для заведомо фальсифицированных препаратов, но и для фармпродукции, которая формально к подделкам не относится. Это могут быть как просроченные лекарства, так и откровенный брак, включая лекарственные средства, утратившие годность в результате неправильной транспортировки и хранения. Подобные некачественные медикаменты представляют значительно большую угрозу для здоровья, нежели поддельные. Во-первых, частота их выявления, по разным статистическим данным, в 10-20 раз больше числа обнаруженных фальшивок. Во-вторых, бракованная продукция, может оказаться и среди препаратов, назначаемых по жизненным показаниям (вакцины, онкология, интенсивная терапия и т.п.). Тогда как подделки (в виде «пустышек», подмены или недовложения активной субстанции) – в основном встречается среди лекарственных средств безрецептурного отпуска, предназначенных для устранения относительно легкого недомогания и прямой угрозой для жизни не являются.

Помимо фальсифицированной продукции и препаратов ненадлежащего качества, вредом для здоровья может обернуться применение устаревших и недостаточно эффективных, либо однозначно «ненужных» организму медикаментов с недоказанной эффективностью. Недопустимо также и навязывание «лечения» определенных физиологических состояний, не входящих в официальный список болезней. К таким курьезам относится «оказание иммунного действия», «снятие быстрой усталости ног» или «снижение плохого настроения», чему в немалой степени способствует низкая медицинская грамотность населения.

Рассматривая проблему «сомнительных» с терапевтической точки зрения препаратов, необходимо помнить о том, что в ряде случаев они далеко не безопасны. Так, если с появлением менее токсических анальгетиков, ведущие мировые державы смогли отказаться от использования метамизола натрия, то в России анальгин продолжает уверенно занимать верхние строчки рейтинга по объему розничных продаж в натуральном выражении. Традиционный успех анальгина обусловлен не только его тотальной известностью, но и во многом обязан привлекательными ценами этой лекарственной позиции.

Не секрет, что подавляющая часть населения не имеет достаточных средств для покупки дорогостоящих качественных лекарственных средств. Однако если рассматривать эти расходы из расчета на общую процедуру лечения, то фармакоэкономический анализ очень часто опровергает миф о необоснованно завышенных ценах на действенные современные медикаменты. В большинстве случаев, терапевтический курс высокоэффективного препарата, по сравнению с дешевым устаревшим лекарством похожей этиологической направленности, оказывается значительно выгоднее. Самого препарата требуется меньше, а результаты его применения - радикальнее, в том числе и в плане предупреждения осложнений, которые могли бы возникнуть от лечения малоэффективным медикаментом и закономерно повлекли бы за собой дополнительные финансовые затраты.

К другим, не менее значимым для потребителей, факторам риска относятся побочные действия и осложнения от применения вполне качественных и легальных препаратов. Исключением из общего правила становятся лишь заведомо опасные медикаменты, применяемые по жизненным показаниям, что оправдывает риск угрозы для здоровья пациента. Чаще всего нежелательные эффекты происходят из-за неправильного выбора препарата (ошибочный диагноз, перепутали этикетку и т.п.), неадекватной дозировки, а также благодаря игнорированию анамнеза (наличие противопоказаний у больного) или пренебрежению особенностями применения конкретного медикамента (наличие у него собственных противопоказаний; совместимость препаратов друг с другом, а также их взаимодействие с пищей, включая и правила приема – до еды или после).

Помимо банальной халатности нерадивой медсестры, это в первую очередь обусловлено стереотипным подходом самого врача к назначению препаратов, особенно когда речь идет о давно устоявшихся схемах лечения. Так, мировая статистика свидетельствует о том, что врачебные ошибки при назначении лекарственных средств являются причиной летального исхода значительно чаще, чем дорожно-транспортные происшествия, рак или СПИД. Ошибки и недоразумения случаются и с фармпроизводителями. В июле 2004 г., фармацевтической компании «GlaxoSmithKline Plc.» было предъявлено обвинение в предоставлении неверной информации о производимых ею лекарственных препаратов. Речь шла о лекарствах против гепатита, а точнее об инструкциях по применению таких вакцин как «Harvix», «Twinrix» и «Engerix-B». Описание методики содержало рекомендации по вакцинации детей против гриппа (?), тогда как для этих целей предназначены совсем другие иммунопрепараты.

Отдельная тема – это побочные реакции, которые проявляются в результате правильного применения медикаментов в разрешенных терапевтических дозах. Это проблема актуальна не только потому, что около 2 % лекарственных средств оказываются потенциально опасными для здоровья пациентов, но и в связи со значительными бюджетными расходами, направленными на устранение нежелательных последствий. Примерно в половине случаев, зарегистрированные побочные реакции расценивались как опасные и требовали амбулаторного лечения, либо становились причиной невольной госпитализации. В частности, по последним данным «British Medical Journal» за 2004 г, в Англии ежегодно умирает от побочных действий ЛС более 10 тыс. человек. Статистика показывает, что один из шестнадцати случаев госпитализации вызван побочными эффектами. Британские исследователи изучили 18820 случаев в двух больницах в течение двух месяцев. 1225 пациентов были госпитализированы по этой причине, 28 из них умерли.

Скорее всего, это связано с недостаточно объективной информацией, относительно эффективности и безопасности медикамента. Обычно такая некорректная реклама умалчивает о побочных эффектах, способствуя тем самым введению потребителя в заблуждение. В большей степени, к сожалению, это относится к дженерикам – оспроизведенным копиям оригинальных препаратов. Мало того, что клинический эффект оригинальных и воспроизведенных препаратов не равноценен, что само по себе увеличивает риск неблагоприятного воздействия на организм больного, так еще и ценовое преимущество закономерно более дешевого аналога оказывается сомнительным, поскольку итоговая стоимость лечения становится выше. Дело в том, что в теории, фармакологическое действие на организм оригинального препарата и его воспроизведенной копии должно быть идентичным. В жизни все сложнее, и нередко аналог, произведенный конкурентом, не оказывает должного терапевтического эффекта или при его использовании выявляются неожиданные побочные реакции.

Первая причина – евозможность точного воспроизведения оригинального лекарства в связи с недоступностью для изготовителя дженериков всех технологических секретов разработчика. Вторая причина – есоблюдение параметров по основному сырью, из-за различных способов его получения или в случае использования более дешевой, и потому хуже очищенной от посторонних примесей, субстанции. В полной мере это относится и к физико-химическим характеристикам вспомогательных материалов, поскольку, например, недостаточно растворенная капсула затрудняет извлечение рабочего вещества и соответственно его поступление в организм, а иные особенности наполнителя могут изменить реологические свойства препарата, что также отрицательным образом скажется на его утилизации.

Тем не менее, для многих убыточных отечественных фармзаводов, единственным способом снижения издержек является экономия на закупках сырья. При этом, препараты, изготовленные из менее качественных субстанций, формально будут соответствовать всем требованиям, предъявляемым к дженерикам. Поскольку, в настоящее время, оценка пригодности аналога для клинического применения ограничивается испытаниями только фармакокинетической эквивалентности, проводимой на добровольцах. Такая упрощенная процедура не предусматривает ни химико-аналитической экспертизы компонентов препарата, ни проведения сравнительных клинических исследований на больных. И, следовательно, не позволяет отследить вполне вероятные побочные эффекты, а самое главное подтвердить терапевтическую равнозначность дженерика соответствующему оригинальному препарату.

Понятно, что в допустимых пределах заявленная клиническая эффективность может колебаться и у оригинального лекарственного средства, так как свести к минимуму разброс показателей медикаментозной безопасности и результативности позволяет только индивидуальная фармакогенетическая коррекция. локальных патологических очагов. Однако при прочих равных условиях, лечение дженериком нередко обходится гораздо дороже, поскольку для достижения желаемого клинического эффекта порой требуются более высокие дозировки.

Какие же шаги, в свете всего вышеизложенного, имеет смысл предпринимать для предотвращения или нейтрализации ущерба от бракованных медикаментов, а также и от неадекватной лекарственной терапии. Относительно предупреждения нежелательных эффектов, представляется целесообразным выходить на более высокий уровень фармацевтических знаний российского населения. Это может стать первым шагом на пути к реализации концепции “ответственного самолечения”, которая является общепризнанной процедурой во всех цивилизованных странах.

Что касается снижения уровня брака, то кроме соответствия фарминдустрии мировым стандартам GMP пока еще ничего лучше не придумано. Тем более, что эти нормы не предусматривают идентичного сходства с технологиями грандов мировой фарминдустрии и потому колоссальных финансовых ресурсов на реструктуризацию не требуют. Однако не все российские фармзаводы потенциально переводимы на стандарт GMP. Неизбежное, в данной ситуации, закрытие таких заводов приведет к сокращению выпуска дешевых и массовых, но к сожалению уже устаревших и небезопасных медикаментов.

Естественно, что вакантная рыночная ниша будет заполнена качественной и дорогой импортной или российской продукцией. Безусловно, это отрицательным образом скажется на кошельках потребителей, но самым положительным – а их здоровье, которое, как известно, не купишь. С другой стороны, высокие цены могут быть компенсированы дотациями государства для социально незащищенных слоев населения. А остальные, более обеспеченные потребители, согласно канонам классического маркетинга, не так чувствительны к цене, если товар вызывает у них сильные ассоциации с качеством, либо обладает уникальными свойствами.

Также, было бы неплохо сохранить существующий уровень НДС, несмотря на шквал гневных выступлений по его отмене. Дело в том, что этот налог является истиннным показателем конкурентоспособности любого российского фармпроизводителя. И если у последнего есть уверенность в успешной реализации своей продукции, то он, не опасаясь потерять лояльность конечного потребителя, уверенно перекладывает сумму налога на его плечи. В то же время заводы, которые не могут предоставить клиентам никаких преимуществ по своему товару кроме его низкой стоимости, вынуждены включать НДС в существующую цену, так как по более высокой цене, то есть с учетом возмещенного налога, такой товар окажется невостребованным. В итоге, будет происходить естественный отбор, в виде отмирания архаичных производств, выпускающих устаревшие медикаменты, и это в немалой степени поспособствует оздоровлению нации.

Стогова Н.М.
01.03.2005
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

 
Бал_фармБАН
бфн_НФРейтинг
   
   
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться