Часть норм GDP должна вступить в силу через год

Титова Лилия
Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО)

В основу правил GDP Евразийского экономического союза (ЕАЭС) положены принципы, обеспечивающие качество лекарств в процессе хранения и перевозки, основанные на современном уровне оснащения, обеспечения системы менеджмента качества и наличия квалифицированного персонала фармскладов.

Разработчики, в числе которых СПФО, учли не только международный опыт, но и сложившуюся логистическую систему в РФ, где оптовая торговля имеет свои особенности, связанные с обширной территорией страны, структурой складов и законодательством, в т.ч. о государственных закупках. Также принят во внимание опыт практической работы российских дистрибуторов, многие из которых имеют складские комплексы мирового уровня и прошли зарубежный аудит.

Надлежащая дистрибуторская практика (Good Distribution Practice — GDP) лекарственных средств является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибуции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства контролируют по показателям качества на всей цепи поставок.

Часть норм правил GDP ЕАЭС вошла в приказ Минздрава России №646н от 31.08.16 "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Часть норм не требует какого-либо дополнительного приказа Минздрава России и предположительно вступит в силу в апреле 2018 г.