Чем опасна излишняя бюрократизация леквозмещения?

Самсонова Виктория
Руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в России и СНГ

"Контур" и "механика" лекарственного обеспечения определяются как минимум тремя ключевыми параметрами: категории пациентов, на которых распространяется лекобеспечение; перечень возмещаемых/субсидируемых препаратов; и состав участников-плательщиков.

При этом лекобеспечение в любом случае представляет собой крайне затратный проект для государства. Учитывая, что "периметр" системы неизбежно меняется и расширяется по мере появления на рынке новых препаратов, совершенствования методик лечения и диагностики, изменения структуры заболеваемости, в частности, в связи с общим трендом старения населения, который характерен для развитых стран.

В большинстве стран мира, внедривших систему, максимум внимания уделяется перечню препаратов, включаемых в контур леквозмещения. Упрощенно, процесс происходит следующим образом.

Производитель вправе подать в компетентный орган заявку о включении его продукции в перечень лекарств, подлежащих возмещению. Однако в некоторых странах (например, в Китае) такая подача заявок не предусмотрена, а лекарства–"кандидаты" выбираются регуляторами для анализа самостоятельно, исходя из ситуации на рынке и клинической практики.

За этим следует длительная работа нескольких регуляторов, экспертных и научных институтов, пациентских и общественных организаций и т.п. по оценке клинических свойств и потенциала данного конкретного препарата, его эффективности и безопасности и, что имеет особенное значение, экономических критериев. Препарат должен иметь меньшую себестоимость производства по сравнению с аналогами при той же клинической эффективности. Либо необходимо доказать, что высокая цена препарата отражает его улучшенный (или новый) лечебный эффект.

Обоснование именно экономической эффективности лекарства — наиболее сложная и спорная часть процедуры допуска к схеме лекобеспечения — получило в мировой практике название "четвертого барьера" (fourth hurdle), который лекарству нужно преодолеть после того, как доказаны надлежащий уровень его качества, эффективность и безопасность.

Если регуляторы и эксперты приходят к положительному заключению, препарат включается в схему лекобеспечения; как правило, это означает, что лекарство признано продемонстрировавшим сопоставимую или более высокую клиническую эффективность и приемлемое или лучшее соотношение "затраты — эффективность" по сравнению с препаратами–аналогами.

Далее, сумма компенсации полной или частичной стоимости препарата ("цена возмещения") определяется путем переговоров с производителем и на основании методики, которая может варьироваться для категорий препарата/групп пациентов, а также по регионам страны. С производителем может также заключаться адресное соглашение (такой опыт есть в Канаде и ряде европейских стран), устанавливающее максимальную розничную или тендерную цену препарата. На основании этой цены уже рассчитывается доля его стоимости, компенсируемая пациенту государством и/или частными страховщиками.

Оптимальная цена возмещения определяется с учетом структуры заболеваемости в стране, динамики доходов населения, существующих правил ценового регулирования, состава спроса на лекарства и соответствующего предложения на рынке, а также среднего уровня и структуры добавленной стоимости в товаропроводящей цепочке.

Так, цена возмещения дженерика может ограничиваться законодателем в привязке к цене уже торгуемого препарата–оригинала и количества конкурирующих дженериков на рынке. Либо, как в Китае, цена возмещения может определяться с учетом максимально допустимой величины маржи или коммерческих расходов производителя (от 10% для дженериков до 30 или 45% для оригинальных препаратов, впервые выводимых на рынок).

Разница между ценой возмещения и фактической ценой первоначальной поставки может быть далее урегулирована в ходе взаимодействия государства и производителя. Например, в Канаде для дорогостоящих и инновационных препаратов утверждаются и включаются в юридически обязывающее соглашение адресные условия о предоставлении производителем бюджету значительной ретро–скидки. Таким образом, бремя исполнения социальной функции (лекарственной помощи) делится между государством и бизнесом. А также повышается прозрачность и достоверность информации о реальной экономике разработки и производства препарата.

Что касается категорий пациентов и институционального состава участников системы — выбор здесь должен быть тесно увязан с моделью медицинского страхования и оказания медпомощи в конкретной стране. Так же, как и с локальными показателями демографии и структуры заболеваемости. Страны, которые уже достигли определенного прогресса на пути к Universal Health Coverage (UHC) — всеобщей доступности медпомощи, как правило, распространяют лекарственное обеспечение на все население, с возможными дополнительными льготами для приоритетных или особо уязвимых групп.

Негативные моменты в международной практике также крайне важны с точки зрения ошибок, которых можно попытаться избежать. Одна из распространенных проблем — излишняя бюрократизация ЛО и неблагоприятные последствия для участников фармотрасли как результат стремления максимизировать контроль над рынком.

Так, на примере Южной Кореи и Канады аналитики пришли к выводу: крайне формализованная система экспертизы и оценки препарата приводит к недопустимому затягиванию процесса его допуска в лекарственное возмещение — от полугода до полутора лет. В результате многие пациенты рискуют не получить своевременный доступ к инновационным лекарствам в рамках государственной системы или получить его намного позднее, чем по схемам, предлагаемым частными страховщиками.

Кроме того, правила оценки "экономики препарата" создают препятствие для лекарств, предназначенных для лечения редких или пожизненных тяжелых заболеваний. В первом случае статистических данных не хватает, чтобы адекватно оценить корреляцию "затраты — исход лечения", а во втором случае попросту не находится фактов "положительных исходов лечения", что с точки зрения формальной логики относит препарат в категорию экономически неэффективных.

Недопуск таких препаратов в схемы лекарственного возмещения делает их также менее привлекательными для участников цепочки поставок. Например, оптовые дистрибуторы приобретают лекарство для поставок с меньшей готовностью либо на более жестких финансовых условиях (дополнительные скидки и премии, отсрочки платежа и др.). Невключение в перечень может также косвенно влиять на склонность врачей к назначению и рекомендации, что, в свою очередь, дополнительно влияет на позицию дистрибутора. Таким образом, производитель оказывается перед непростым выбором между убыточными поставками и принципиальным сохранением доли локального рынка. А значит риск недоступности или дефицита препарата снова возрастает.

В отношении аптечного звена схемы лекарственного возмещения становятся еще одним фактором дифференциации продуктовой и ценовой стратегии. В странах, где не все население вправе пользоваться лекобеспечением, у аптеки возникает как бы два сегмента рынка: застрахованным пациентам препарат может быть продан только по цене из утвержденного перечня (разве что с небольшой фиксированной надбавкой в ряде случаев) либо должен вообще отпускаться бесплатно.

И хотя цена продажи незастрахованным лицам не регламентируется, на практике у потребителя срабатывают психологические механизмы: информация о том, что в рамках возмещения цена на тот же препарат будет много ниже, создает у пациента впечатление, будто он вынужден переплачивать. Поскольку часть пациентов в таком случае скорее выбирает препарат не из перечня (цена на него одинакова для всех), то на практике многие аптеки отпускают лекарство всем посетителям по одинаково низкой цене возмещения. А далее, для поддержания справедливого уровня прибыльности, аптека добивается увеличения бэк–маржи по договорам с дистрибутором/производителем либо пересматривает свой портфель в пользу препаратов с более высокой ценой возмещения (или имеющих меньший набор аналогов), либо компенсирует потери путем повышения цен на иную продукцию.

Таким образом, еще одна задача в рамках внедрения лекобеспечения — моделирование экономического эффекта выбранной модели в реалиях конкретного рынка с тщательной оценкой всех преимуществ, недостатков и факторов риска.

В свете сказанного любые попытки реплицировать зарубежную модель лекобеспечения без должной и продуманной "локализации" имеют мало шансов на успех, какой бы эффективной эта модель ни была в своей юрисдикции. Чтобы система стала работоспособной (особенно при ее внедрении "с нуля"), весь комплекс параметров необходимо тщательно рассмотреть через призму локального законодательства, особенностей экономики, системы здравоохранения, менталитета населения, вариаций дохода и доступности медпомощи по регионам, сложившейся деловой практики и пр. А с учетом постоянного развития рынка и нормативно-правовой среды даже самая проработанная и продуманная схема требует далее апробирования на практике — в виде пилотных проектов с разумными сроками для их проведения, подведения итогов и "работы над ошибками" по результатам.

Учитывая, что речь идет не просто об экономических инструментах, но и о социально значимой функции, напрямую влияющей на здоровье и жизни людей, цена ошибки и спешки может стать крайне высокой.