Фармдеятельность: нормативно–правовое регулирование 2016

Программа Конгресса сформирована из двух самостоятельных Конференций.

В первый день Конгресса (10 ноября) пройдет конференция "Регистрация и оборот лекарственных средств в России и на территории ЕАЭС. Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств". На Конференции будут обсуждаться наиболее актуальные вопросы, такие как:

• Изменения в государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российской Федерации и на территории ЕАЭС в 2016 г.
• Особенности ввоза в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций: регулирование национальное и ЕАЭС. Параллельный импорт.
• Лекарственное обеспечение: нормативная база, проблемы взаимозаменяемости и ценообразования на ЖНВЛП в 2016–2017 гг.
• Государственные и корпоративные закупки лекарств и медизделий: ключевые изменения в 2016 г. и планируемые изменения на 2017 г.
• Проверки на фарм.предприятиях: подготовка и эффективное взаимодействие с проверяющими.

 Во второй день Конгресса (11 ноября) состоится конференция "Лицензирование фармацевтической деятельности. Инспектирование по GMP. Доклинические и клинические исследования. Защита интеллектуальной собственности", в ходе которой будут обсуждаться актуальные темы, такие как:

• Изменения в государственном лицензировании фармацевтической деятельности. Переоформление лицензий лекарственных средств в 2016–2017гг. Критерии отнесения ЛС к товарам, произведенным на территории РФ.
• Инспектирование производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практике (GMP). Рекомендации для экспортеров лекарственных средств.
• Актуальные вопросы регулирования доклинических и клинических исследований. Надлежащие лабораторные и клинические практики (GLP и GCP).
• Актуальные вопросы фармаконадзора.
• Вопросы обеспечения прав интеллектуальной собственности на фармрынке. Эксклюзивность и конфиденциальность данных регистрационного досье.
• Сохранение секретов производства и режим коммерческой тайны на фармацевтических предприятиях.
• Стратегии патентной защиты в области фармацевтики и биотехнологий.

К участию в Конгрессе приглашены представители: Министерства здравоохранения РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Первого московского государственного медицинского университета им. Сеченова, "Научного центра экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Федерального института промышленной собственности, Финансового университета при Правительстве РФ, НИУ "Высшая школа экономики", Международной ассоциации «Антиконтрафакт», юридической фирмы "ЮСТ" и др.

ОРГАНИЗАТОР: "АСЭРГРУПП"
тел./факс: +7(495) 988-6115; info@asergroup.ru

Подробности на сайте http://www.asergroup.ru/_action/_farma/index.html