Главное, чтобы все находились в одной системе координат

Торгов Алексей
Директор Департамента по взаимодействию с органами государственной власти BIOCAD

Задача рабочей группы — комплексно подойти к развитию российского фармацевтического рынка. С одной стороны, современные лекарства во всем мире дороги, и их стоимость необходимо регулировать. С другой — излишнее давление на производителей может оставить пациентов вообще без лекарств. На повестке дня стоят вопросы взаимодействия с аптечными сетями и дистрибуторами, устранения правовых коллизий (всем известная правовая неопределенность «включения» и «внесения» субстанции в ГРЛС и т.д.), вопросы подготовки кадров для современных производств и мн. др.

Одной из важных задач должны стать изменения в процедуре регистрации лекарственных средств. Сейчас система государственной регистрации в России во многом гармонизирована с европейским и американским законодательством. Требования экспертного учреждения при проведении экспертизы практически не уступают FDA и EMA, и год от года ужесточаются. Это позволяет рассчитывать на то, что продукция недобросовестных производителей или препараты с недоказанной клинической эффективностью не будут обращаться на российском рынке. Поэтому необходимо двигаться по пути ужесточения требований к регистрационному досье и доказательной базе.

Еще один важный вопрос — вопрос ценообразования. Здесь необходимо применять сбалансированный подход, о котором я упоминал выше. Ни пациенту, ни государству, ни производителю не нужно, чтобы лекарство стоило 1 руб., но при этом его не было ни в одной аптеке. У зарубежных референтных препаратов, находящихся под патентной защитой, крайне высокая маржинальность, поэтому начинать снижать затраты бюджета логично как раз с них. При этом, по существующей методике регистрации цен, стоимость воспроизведенного препарата жестко привязана к стоимости референтного. "Идя на дно", референтный препарат "топит" и все воспроизведенные, «выбивая» их за пределы рентабельности. В случае с государственным сегментом крайне низкая начальная максимальная цена контракта — одна из значимых проблем. Это как раз является следствием попытки чрезмерно "зарегулировать" сферу.

Также важно обратить внимание на положения законодательства, дающие преимущества одних производителей перед другими, там, где это не продиктовано требованиями национальной безопасности или защиты внутреннего рынка. Так, например, законодательно установлена возможность импортировать в Российскую Федерацию незарегистрированные лекарственные препараты для их применения у пациентов по жизненным показаниям только для иностранных производителей. В то время как у российских производителей такой возможности нет — это обусловлено положениями п. 3 части 5 ст. 13 Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств", где закреплена возможность применения незарегистрированных лекарственных препаратов, ввозимых в Российскую Федерацию, только для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. В то же время соответствующие положения ст. 47 того же закона касаются именно ввозимой продукции, что автоматически исключает распространение правового режима применения незарегистрированных препаратов в отношении лекарств отечественного производства.

Для всех, кто задействован в регулировании отрасли, чрезвычайно важно находиться в одной системе координат и двигаться в одном направлении, чтобы сиюминутная выгода не обернулась необратимыми потерями.