Каждый трактует правила по–своему…

Кондратьев Александр
Управляющий партнер Ассоциации независимых аптек (АСНА)

В разрезе данного стандарта безопасность и эффективность лекарственного препарата обеспечиваются соблюдением оптимальных условий его хранения, предотвращением попадания в гражданский оборот контрафактной и фальсифицированной продукции и фармацевтическим консультированием.

Последний пункт нельзя недооценивать, ведь прямой долг фармацевта — предотвратить вред здоровью, который могут нанести лекарственные средства.

Вторая, но не менее важная функция стандарта, — оптимизация всех аптечных процессов. Сам по себе приказ 647н, являясь "выжимкой" из нескольких десятков нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, призван облегчить работу аптечных организаций. В то же время приказ дает свободу аптечному руководителю в виде самостоятельного создания и внедрения системы качества. Система качества, в свою очередь, приведет к тому, что аптечная организация станет самоконтролируемой системой, не нуждающейся в проверках извне.

Таким образом, в глобальном плане стандарты призваны предупреждать проблему, а не решать ее по факту возникновения. Постоянные самоинспекции доведут аптеки до идеального состояния и станут фундаментом для успешного прохождения государственных проверок, что, несомненно, будет огромным плюсом в связи с переходом на риск-ориентированную модель.

Кроме того, создание стандартных операционных процедур подразумевает равномерное распределение ответственности между всеми сотрудниками аптечной организации, что позволит снять ответственность с юридического лица за нарушения, выявленные при проверке.

Видение стандартов надлежащей аптечной практики (НАП) в 1998 г. и потребность фармацевтического рынка в 2017 г. практически идентичны. Однако тот стандарт, который вступил в силу 1 марта, не отвечает целям ВОЗ, озвученным в 1998 г. в докладе "Пациент в фокусе". Документ не решает проблему недобросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке и не возрождает статус аптеки как «медицинского учреждения» в глазах населения.

На первый взгляд, приказ 647н не содержит в себе глобальных изменений.

Однако именно внедрение в аптечной организации системы качества является важнейшим инструментом для достижения главной цели фармации — обеспечение конечного потребителя качественными и эффективными лекарственными средствами. Эта задача будет достигнута только при условии действующей саморегуляции организации.

С другой стороны, стандарты обязывают ввести систему качества, но не дают никаких конкретных рекомендаций для этого. Каждый руководитель волен сам решать, как будет выглядеть и осуществляться данная система в его организации. Таким образом, будут достигнуты цели фармацевтического сообщества или нет, зависит только от руководителя аптеки.

Сам по себе приказ не регламентирует и рецептурный отпуск. Из нововведений следует отметить возможность хранения рецептурных препаратов на витринах, в стеклянных и открытых шкафах — при условии отсутствия физического доступа к ним потребителей. С одной стороны, данное новшество сможет устранить претензии проверяющих относительно шкафов и витрин с рецептурой, расположенных за прилавком за спиной фармацевтов.

С другой — сможет спровоцировать ненужный спрос покупателей на препараты, отпускаемые по рецепту. Опять же, данный пункт носит исключительно рекомендательный характер, и каждый будет решать для себя — выкладывать или нет.

Одним из самых критикуемых моментов явилось требование раздельного хранения рецептурных и безрецептурных препаратов. Конечно, в теории исполнение данного требования значительно снизит риск нежелательных ошибок при отпуске препаратов и минимизирует влияние человеческого фактора.

На деле же это практически неосуществимо. Подавляющему большинству аптек просто нереально выделить отдельное пространство для хранения рецептуры.

Воспитывает ли стандарт фармацевтического специалиста, повышает ли требования к этике фармацевтической деятельности и профессиональным знаниям и гарантирует ли их выполнение? Весьма спорный вопрос. Ответственность за выполнение стандарта возлагается в первую очередь на руководителя организации. Поэтому, будут ли их выполнять фармацевты и провизоры, напрямую зависит от настроя руководителя.

Что касается предложений о корректировках в стандарт, то наши интересы по данному вопросу представляет РААС, в состав которой мы входим.

Еще один стандарт надлежащей практики, регламентирующий хранение и перевозку лекарственных средств, так же неопределенный.

Обаобсуждаемых здесь стандарта обязывают ввести систему качества, но не дают никаких конкретных рекомендаций для этого. Повторюсь, каждый руководитель волен сам решать, как будет выглядеть и осуществляться данная система в его организации. Странная ситуация может возникнуть с проверяющими органами, ведь каждый трактует правила по-своему…