КоАП: какие нововведения нас ожидают в 2014 году

Крупнова Ирина Викторовна
Начальник управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств Росздравнадзора

ОТВЕЧАЕШЬ ЗА КАЧЕСТВО ЛС В АПТЕКЕ, ЗА ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ — НЕТ

В части фармдеятельности нас ожидают новые виды штрафных санкций, практика административных штрафов и предупреждений сохранится. Появятся два новых вида административных нарушений: первое — дисквалификация сотрудника, допустившего нарушение, на срок от 6 месяцев до 3 лет, второе – дисквалификация за нарушение оборота лекарственных средств (как пример, обращение недоброкачественного ЛС), когда штрафные санкции предусматривают денежное взыскание от 0,125 до 0,25% от суммы реализации данного препарата за год в виде штрафов. Штрафные санкции будут накладываться на юридическое лицо в размере от 100 до 500 тыс. руб.

В дальнейшем все это может вылиться в борьбу между контролирующим органом, который хорошо знаком с нормативно-правовыми актами, и организациями, осуществляющими фармацевтическую деятельность. Защищая свои права на осуществление фармацевтической деятельности, аптечные организации могут поставить вопрос перед контролирующими органами: «А правильно ли те провели проверку»?

Фармацевтический работник не просто осуществляет торговлю, но и соблюдает правила внутреннего контроля аптечной организации. При проверках контролирующим органам на вопрос: «Кто у вас отвечает за качество?» — часто дают ответ: «За контроль качества лекарственных средств отвечает такой–то». Контрольные органы вкладывают иной смысл во вменяемые ему обязанности, а именно: «специалист, контролирующий качество ЛС, должен нести ответственность за все учреждение в целом, согласно положениям нормативно–правовых актов». Штрафные санкции на должностное лицо за нарушения внутреннего контроля теперь будут от 20 до 50 тыс. руб.

Со стороны представителей аптечной розницы может возникнуть вопрос: «Как можно защитить себя от контролирующего органа»? Отвечаю. Согласно постановлению Правительства РФ от 22.12.11 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в котором прописано, что лицензионный контроль в сфере производства ЛС и фармацевтической деятельности предусматривает наличие специалиста, который должен заниматься соблюдением внутреннего контроля аптечной организацией. В ОСТ 80 четко прописано, что это должен быть специалист из руководящих лиц, который будет отвечать за качество производственных процессов.

Контролирующие органы понимают, что, когда по результатам контрольных мероприятий должностное лицо приглашается на составление протокола об административном правонарушении, то он должен понимать — все, что было выявлено в ходе проведения проверки до составления соответствующего акта, будет просматриваться «под лупой». Со своей стороны должностному лицу также необходим пристальный контроль, чтобы отыскать неточности в предъявляемых требованиях об административных правонарушениях, что, в свою очередь, позволяет уйти от ответственности. Федеральный закон от 26.12.08 №294-ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» написан с целью лучшего проведения проверки и в большей степени касается деятельности аптеки.

В настоящее время у нас нет Административного регламента по проведению лицензионного контроля и по лицензированию фармацевтической деятельности, но эти документы находятся в завершающей стадии подготовки.

ДРУЖИТЕ С ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ БАЗОЙ? ПРОВЕРКА НЕ СТРАШНА

Ежегодно в России открываются более 500 аптечных учреждений; ежемесячно появляются новые участники фармрынка — от 10 до 20 компаний. Особого внимания сегодня заслуживают два законодательных акта: Федеральный закон от 04.05.11 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ФЗ-99) и Федеральный закон от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61).

За нарушение лицензионных требований, согласно ст. 14.1 и ст. 19.5 КоАП, предусмотрены разные штрафные санкции: для государственных учреждений — от 100 до 200 тыс. руб., для компаний, занимающихся извлечением прибыли, — от 40 до 50 тыс. руб. Росздравнадзор, отследив эту дискриминацию, выступил с инициативой внести в КоАП изменение — нивелировать социальную несправедливость. Все лицензиаты, которые будут нарушать лицензионные требования, будут иметь одинаковые штрафные санкции, а их размер в будущем увеличится от 100 до 500 тыс. руб. У нас есть вся нормативно–правовая база для такого ужесточения.

Соответственно контрольные мероприятия отличаются по своему объему. При проверке фармдеятельности, в первую очередь, обращается внимание на наличие лицензии; кроме того, будут проверены имущественные отношения, материально–техническая база и наличие специалистов надлежащего уровня. Если же говорить о контроле за фармдеятельностью, но только в рамках обращения ЛС, то он будет касаться только тех производственных операций, которые связаны с обращением ЛС (приемка, хранение, реализация, отпуск) непосредственно до этапа их уничтожения.

По сравнению с 2011–2012 гг. за 9 месяцев 2013 г. по результатам проверок увеличилось количество нарушений. В настоящее время каждая третья (!) проверяемая аптечная организация либо оптовый склад нарушают в большей или меньшей степени законодательство РФ. Соответственно увеличилось и количество штрафных санкций, обоснованных ст. 14.43 КоАП. Назначенные судом штрафные санкции составляют сумму свыше 1 млн руб.

КАКИЕ НАРУШЕНИЯ В ПРИОРИТЕТЕ

Приоритетными остаются нарушения по реализации ЛС, несмотря на то, что вышел закон об ограничении отпуска кодеиносодержащих препаратов. Несмотря на выявляемые, в т.ч. и при проверках ФСКН, нарушения, реализация идет не только с нарушением правил отпуска (не более двух упаковок в руки одного пациента), но и поштучный отпуск (при контрольных мероприятиях в Рязанской обл.). Есть нарушения по части хранения ЛС (по температурному режиму) как у оптовых структур, так и в аптечных учреждениях.

Вопрос, остающийся на контроле Росздравнадзора в соответствии с действующим законодательством, это — наличие минимального ассортимента. Зачастую в проверяемых организациях выявляется отсутствие необходимых средств для оказания первой медицинской помощи.

Третьим, актуальным по распространенности нарушением, является решение, принятое аптечным учреждением или оптовым складом о прекращении деятельности, но при этом не ставится в известность контролирующий орган, в соответствии с ФЗ-99.

На четвертой позиции находится нарушение, связанное с предоставлением информации о недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; если быть точным, то непредоставлением. И это, несмотря на то, что в каждом аптечном учреждении или на оптовом складе имеется человек, отвечающий за качество ЛС, эта обязанность прописана в лицензионных требованиях.

Еще одна большая проблема аптечных организаций — наличие сертифицированных специалистов, а точнее их отсутствие. О плановой проверке контролирующий орган предупреждает за 3 рабочих дня, о внеплановой — за 4 часа. Внеплановая проверка позволяет отслеживать отсутствие специалистов, имеющих фармобразование. На одно аптечное учреждение в настоящее время приходится не более 1,5 провизора, фармацевта. Чаще всего в торговом зале стоят консультанты, из которых отдельные «специалисты» плохо ориентируются в русском языке. Согласно действующему законодательству существует запрет на привлечение к работе специалистов из мигрантов, только граждан РФ. Так вот теперь в КоАП появится новая штрафная санкция — за привлечение к работе таких работников.

К ВАМ ЕДЕТ РЕВИЗОР! ЧТО ДЕЛАТЬ?

На что обращать внимание, когда к вам пришел ревизор? Необходимо находить время для ознакомления с новыми нормативно-правовыми актами. В Федеральный закон №38-ФЗ «О рекламе» внесена поправка, на основании которой с 22 октября 2013 г. за предоставление недостоверной информации или рекламы БАД на рекламодателя и учреждение, распространяющее недостоверную информацию, накладываются штрафные санкции. Аптечное учреждение несет ответственность за любую неточность.

Контролирующим органам хорошо известно, что ни врачи, ни фармацевты в полном объеме не ориентируются в МНН. Часто контролирующим органам приходилось пользоваться услугами НП «Аптечная гильдия» при составлении именных списков ЛС — к сожалению, большинство фармацевтических работников привыкли к торговым наименованиям ЛС. В связи с этим присутствуют определенные сложности.

Не стоит бояться и уходить от подачи исков в суд, именно он может рассудить: кто прав, кто виноват. Недавно мы делали ссылку на письмо Минэкономразвития и Минздрава о том, что лицензия может быть одна. Например, судебное разбирательство с участием представителя Росздравнадзора и компании «Фармако» (Санкт–Петербург) закончилось в пользу последней, которой удалось доказать, что лицензия может быть не в единственном числе.

Когда подавалась статистика в Минэкономразвития по итогам 2012 г., решениями суда либо на уровне прокуратуры были отменены результаты 385 контрольных мероприятий, они были признаны недействительными. И даже если аптека нарушала, но смогла опротестовать результаты проверки, она избежала ответственности.

Любая проверка начинается с приказа и распоряжения. Представитель проверяемой аптечной организации должен четко представлять, зачем к нему пришли (цель) и что будут проверять (предмет проверки). Если на эти вопросы трудно ответить, значит, правда на стороне проверяющего.

В настоящее время только прокурорская проверка проводится внепланово, без уведомления, но в этом случае проверяющий должен знать, что и к прокурорской проверке также имеются требования. Приказ о проверке должен прийти по почте с уведомлением, за 3 дня до начала проверки. Уполномоченный представитель аптечной организации должен участвовать в проверке наравне с контролирующими органами. В ближайшее время в КоАП появится статья, регламентирующая штрафные санкции за непредставление документации по требованию контролирующих органов. Штрафные санкции за это нарушение будут достаточно высокими.

Второй этап проверки — визирование и подход к итогам контрольного мероприятия — все это отражается в акте по результатам проверки. Акт должен быть составлен по всем правилам, т.е. в нем должны быть перечислены все выявленные нарушения с обязательной ссылкой на нормативно–правовой акт. Представитель контролирующего органа должен пояснить вид нарушения, чтобы в последующих проверках аптечной организации можно было избежать ошибок.

Следует ли обращать внимание на то, кто приходит с проверкой? Да. Проверка может быть отклонена по причине невнесения в приказ изменений в составе контролирующего органа. На момент проверки кто–то из представителей контролирующего органа может заболеть, срочно уехать в командировку. На это должны быть соответствующие изменения в приказе, с уведомлением проверяемой организации.

Привлеченные эксперты должны иметь аккредитацию. В приказе обязательно должно быть указано свидетельство об аккредитации. На завершающем этапе акт проверки визируют все члены комиссии и представитель проверяемой организации. 50% проверок было отклонено по причине, что не все представители контрольных органов, заявленные и присутствующие на проверке, завизировали акт проверки.

С планом проверок можно ознакомиться на сайте Прокуратуры, заранее узнать состав комиссии, время проведения проверки, ее цель и предмет. Для того чтобы хорошо подготовиться к проверке, необходимо знать Федеральный закон от 29.12.09 №383–ФЗ «О внесении изменений в часть первую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации», в котором оговорены штрафные санкции и требования, предъявляемые к контролирующему органу.

В случае недовольства результатами проверки аптека может подать жалобу. Жалоба может быть как в случае досудебного решения, так и с обращением в суд. Если проверяемый решил урегулировать все в мирном порядке, то он имеет право подать в территориальный или центральный орган Росздравнадзора жалобу, которая в течение 15 дней должна быть рассмотрена. Кроме того, если контролирующий орган допустил в ходе проверки нарушения, в течение 5 дней они должны быть устранены.

В рамках работы Росздравнадзора за 9 месяцев с.г. у нас имеются 3 жалобы, 2 из которых признаны не в пользу контролирующих органов, и в одном случае частично был прав проверяемый объект. В постановлении Правительства РФ от 16.08.12 №840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации» можно ознакомиться с тем, как аптечному учреждению правильно составить жалобу. Исключается наложение одних и тех же контролирующих функций на разные проверяющие органы.

По материалам секции «Реализация ЛП для медицинского применения, международные стандарты и российские перспективы» в рамках XV Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2013»