О возможностях продвижения лекарств

Грицай Ольга, Резанова Надежд
Юристы Европейской юридической службы

Поправки были внесены и в сфере рекламы лекарственных средств, а именно в Федеральный закон от 13.03.06 №38-ФЗ «О рекламе». Это, безусловно, повлияло на легальные возможности продвижения лекарственных препаратов.

В частности, новый закон вносит следующее ограничение своей статьей 24: «реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях».

То есть отныне ни бесплатные газеты, ни глянцевые журналы, ни телеканалы, которые играли огромную роль в продвижении лекарственных средств в массы, не имеют более права заниматься данной деятельностью, т.к. под определение специализированных печатных изданий для фармацевтических и медицинских работников они не попадают. И легальные возможности продвижения лекарственных средств резко сокращаются.

Однако хочется отметить, что Федеральная антимонопольная служба в своем письме от 20.01.14 №АК/1193/14 дает разъяснения по поводу рекламы медицинских услуг и медицинской деятельности. ФАС обращает внимание на то, что медицинская деятельность — понятие более широкое. Соответственно, она не подпадает под данный запрет, и ее реклама на ТВ и в СМИ остается законной.

Наиболее распространенные нарушения в сфере рекламы лекарственных средств происходят в печатных СМИ. Именно печатные издания позволяют потребителю изучать рекламу длительное время и более глубоко осмысливать ее содержание. Основная масса нарушений относится к ст. 24 Федерального закона «О рекламе» №38-ФЗ от 13.03.06.

Приведем примеры, которые чаще всего встречаются на практике:

√ в рекламе СМИ часто задается такой вопрос: «У вас проблемы с …?» Реклама лекарств не должна содержать утверждения о наличии у потребителей тех или иных заболеваний или проблем со здоровьем. Законодательство запрещает использование данного приема, опасаясь, что реклама может сформировать у человека ощущение крайней необходимости приема рекламируемого препарата. Ведь после этого наши граждане самостоятельно ставят себе диагнозы и спешат в аптеки за лекарствами;

√ зачастую фирмы, предоставляющие медицинские услуги, в своей рекламе забывают указать предупреждения о противопоказаниях к применению препарата или необходимости консультации специалиста. Это прямо нарушает п. 7 ст. 24 ФЗ «О рекламе»;

√ также, в соответствии с частью 8 ст. 24, запрещено гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий. Это, пожалуй, самое распространенное нарушение. Более половины рекламируемых лекарств продвигают под лозунгами, прямо противоречащими данному пункту статьи.

С момента вступления в 2010 г. Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» все участники рынка, включая регуляторные органы, отмечали системные проблемы контрольно-разрешительной системы, а также проблемы взаимозаменяемости лекарственных средств. По сей день идет множество споров и предложений по внесению изменений, поправок и уточнений в данный закон. В конце 2013 г. Минздрав представил фармацевтической общественности проект нового документа — уже в шестой редакции! Тем не менее, поправки до сих пор не утверждены.

Резче всех против министерского законопроекта выступила Федеральная антимонопольная служба. ФАС мотивировала свою позицию тем, что новые поправки еще сильнее затруднят свободную конкуренцию на рынке, а определение взаимозаменяемости, предложенное министерством, исключит возможность закупок более дешевых препаратов-аналогов и, более того, станет препятствием для разработки данных биоаналогов.

Также, по мнению Ассоциации российских фармпроизводителей, норма о взаимозаменяемости в редакции Минздрава создаст невыносимую ситуацию как для компаний — производителей дженериков, так и для компаний, занимающихся инновационными биоразработками. Ведь они никогда не смогут доказать взаимозаменяемость своего препарата по отношению к иностранному «оригиналу». А это поставит крест на целях федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», связанных с выводом на рынок отечественных инновационных препаратов.

Безусловно, дискуссии подогреваются и разносторонностью интересов заинтересованных сторон, столкновениями как фармацевтических групп и регуляторов, так и пациентов и врачей. Важно отметить, что Минздрав заявляет об учете преимущественно интересов пациентов, которые хотят получать эффективные и безопасные лекарства.

Остается только ждать разрешения указанных противоречий с максимальным учетом мнений всех сторон — на уровне согласительных процедур в правительстве, а далее и обсуждения в Государственной думе.

В связи с дискуссией о взаимозаменяемости лекарственных средств нельзя не отметить положения о выписке препаратов по МНН. Приказом №1175н Минздрава России от 20.12.2012 с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармацевтической компанией был введен ряд новых норм.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 74 Федерального закона от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» врачам запрещается использовать рецептурные бланки, содержащие информацию рекламного характера, а также бланки с заранее напечатанным наименованием препарата. Согласно новому приказу №1175н законодатель обязывает медицинских работников назначать и выписывать лекарства по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Только в случае отсутствия у препарата и того, и другого можно будет заполнить графу в рецепте торговым наименованием. В то же время документ не лишает врача права подбирать для пациента индивидуальную терапию, в т.ч. при непереносимости определенного лекарственного препарата.

Что касается различий в эффективности и безопасности препаратов с одним МНН, Министерство системно подходит к решению данной проблемы. В настоящее время Правительством РФ одобрена Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г. Одна из важнейших составляющих Стратегии — ревизия фармацевтического рынка. Предстоит пересмотреть весь спектр лекарственных средств, оригинальных препаратов и их аналогов и последовательно вывести с рынка те из них, которые были зарегистрированы на основе ограниченных клинических исследований, без серьезной доказательной базы эффективности. По каждому МНН должна быть выстроена линейка конкретных препаратов (торговых наименований) с аналогичными свойствами. Только в этом случае каждый пациент будет гарантированно обеспечен необходимыми эффективными, качественными и безопасными лекарствами.

Пока, несмотря на то, что выписка по МНН считается обязательной, даже в официальной позиции Минздрава есть некоторые нестыковки. Получается, что теперь решение должен принимать сам потребитель. В аптеке ему будет предъявлен лист, содержащий сведения о торговых наименованиях выписанного МНН, с указанием цен и производителей. По всей видимости, по одному из этих критериев (или по их совокупности) человек сам должен назначить себе лекарство.

Оценить перспективу выписывания врачами рецептов по МНН лекарственных средств можно и с положительной точки зрения — как для компании, так и для рынка в целом. Благодаря такому подходу ценовая конкуренция между фармацевтическими производителями будет честной. Отечественные компании получат ощутимую поддержку, а потребитель — возможность самому принимать решение, какой препарат выбрать, ориентируясь не только на имя производителя, но и на цену. Так же, как было отмечено выше, новая норма не мешает врачу рекомендовать пациенту в частном порядке лекарственное средство по его торговому наименованию. Это можно рассматривать и как коррупционную составляющую, и как профессиональный совет специалиста, который доверяет качеству оригинального препарата.