Ответить на вопросы маркировки — одна из важнейших задач

Шестаков Владислав
Директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России (ФГУП "ГИЛС и НП")

Какова ситуация с маркировкой сегодня?
По данным нашего института, на территории России зарегистрированы 530 производителейлекарственных средств. Свое производство они разместили на 726 производственных площадках. При этом 145 компаний зарегистрированы как производители медицинских газов, в отношении которых не определен технический регламент по нанесению маркировки. Соответственно, эти предприятия не подвергаются анализу.

По состоянию на 14 марта с.г. анализ 288 производственных площадок (561 упаковочная линия), выпускающих лекарственные средства, показал: более 60% производственных площадок к внедрению системы маркировки лекарств до сих пор не готовы.

Производители ответили, что на 138 линиях еще не приступали к подписанию договоров, а по поводу 196 линий до сих пор ведутся переговоры с поставщиками. В то же время на 62 производственных линиях проходит тестирование оборудования и ПО. На тестируемых линиях можно упаковать порядка 234 МНН(160 МНН из списка ЖНВЛП). В целом в нашей стране обращается 2800 МНН лекарственных средств. Среди них 699 международных непатентованных наименований — это жизненно необходимые и важнейшие препараты.

Неподключенным к системе остается почти каждый третий из иностранных и отечественных производителей препаратов по 12 высокозатратным нозологиям ("12 ВЗН"). Хотя уже с 1 октября 2019 г. субъекты обращения таких лекарственных средств должны вносить сведения о медикаментах и всех операциях с ними в систему мониторинга движения лекарств на основе маркировки. Отметим, что на российских площадках выпускается 25 из 33 МНН по программе высокозатратных нозологий.

Производители лекарств из нижнего ценового сегмента (ниже 20 руб.) — сегодня, как правило, на этапе подбора оборудования. Готовность разной степени есть лишь по 16 МНН. В то же время производители препаратов дорогостоящего сегмента (12 ВЗН, онкология и ВИЧ) активно занимаются внедрением маркировки...

Как решить эти задачи? Вот, на наш взгляд, один из ключевых вопросов для межфракционной рабочей группы.