РегЛек — ЕАЭС 2019

с 15 по 16 апреля 2019

"Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС" — РегЛек — ЕАЭС 2019". Научно–практическая конференция.
Место проведения: Москва, гос–ца "Холидей Инн Москва Сокольники", ул. Русаковская, д. 24

В конференции принимают участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан и др.), сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний производителей и поставщиков лекарственных средств.

В ФОКУСЕ ВНИМАНИЯ:

Обзор последних изменений действующей регуляторной базы фармацевтического рынка ЕАЭС
Подготовка и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС
Соблюдение требований международных стандартов качества в процессе обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС
Вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года
Развитие системы менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований

Два дня, более 50 спикеров — ведущие эксперты Евразийской экономической комиссии, Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении (Республика Беларусь), Национального центра экспертизы лекарственных средств (Республика Казахстан), Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий (Армения).

Впервые выделены 3 СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЕ ПЛОЩАДКИ для специалистов:

Регистраторов
Менеджеров системы менеджмента качества фармкомпаний
Специалистов медицинских отделов

ГЛАВНЫЕ ТЕМЫ:

Практические основы приведения регистрационного досье в соответствие
Фармакопея ЕАЭС: текущий статус и перспективы
Система менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований
Взаимодействие национального и единого регулирования на рынке обращения лекарственных средств в переходный период 2019-2021 гг.
Современные требования к оценке качества лекарственных средств
Самоинспекции GхP практик в фармацевтических компаниях
GxP–инспектирование на рынке ЕАЭС: инспекции в рамках экспертной оценки регистрационных досье
Практические аспекты экспертизы качества лекарственных средств
Частные вопросы оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов в рамках современного законодательства
Требования к составлению, внесению изменений и экспертизе инструкций по медицинскому применению ЛП: последние изменения нормативно-правовой базы
Требования к сервис провайдерам в системе менеджмента качества фармкомпаний
Электронное досье по Правилам ЕЭК. Требования. Перспективы
Экспертиза иммунобиологических и биотехнологических лекарственных препаратов