РегЛек — ЕАЭС 2021

С 1 января 2021 г. фармпроизводители, планирующие вывод на рынок стран ЕАЭС новые препараты и регуляторы стран-участниц Евразийского экономического союза начали жить и работать в новой реальности — по единым наднациональным требованиям.

Проделана огромная подготовительная работа, которая  началась еще в апреле 2019 г., на площадке Евразийской экономической комиссии с участием регуляторов и экспертного сообщества стран, входящих в Союз, по формированию нормативной базы, единой Фармакопеи, цифровых систем.

Для кого:  руководителей регуляторных и надзорных органов стран-участниц ЕАЭС, ведущих экспертов, представителей отрасли и отраслевых ассоциаций.

В ходе конференции обсудят первые результаты произошедшей трансформации процесса регистрации лекарственных средств,  вопросы, возникающие у фармпроизводителей,  поделимся опытом, проанализируем ошибки  и проблемы,  и рассмотрим пути их решения.

ЗАПЛАНИРОВАНА РАБОТА СЛЕДУЮЩИХ СЕКЦИЙ:

• Регистрация ЛП по правилам ЕАЭС — новая реальность  полного отказа от национальных регуляторных требований  в Российской Федерации.
• Введение процедур ЕАЭС  в экспертизу материалов регдосье по качеству фармацевтических субстанций и ЛП.
• Правила GVP – эволюция требований к фармаконадзору.
• Федеральный закон 61-ФЗ: что останется с нами после 2020 года?
• Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в котексте правил ЕАЭС.
• Экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт.
• Фармакопейная сессия.

КОНТАКТЫ
тел.: +7 (495) 359-06-42, +7 (495) 359-53-38,  fru@fru.ru

Подробности на сайте — https://www.fru.ru/