С точки зрения правового регулирования — еще середина пути

Клименко Сергей
Руководитель практики "Здравоохранение" юридической фирмы "Пепеляев Групп"

Наличие перечней взаимозаменяемости является стандартом развитых зарубежных правопорядков. Однако регулирование нуждается в дальнейшем развитии.

Несмотря на то, что общее описание критериев взаимозаменяемости в нашем законодательстве во многом схоже с европейским (некоторые формулировки являются прямым переводом), но процесс определения взаимозаменяемости (с медицинской точки зрения) начинается и заканчивается пока на включении сведений в реестр при государственной регистрации, которые, повторюсь, будут общедоступны для участников обращения с 2018 г.

При этом у нас, в отличие от ряда других правопорядков, пока прямо не указан механизм вовлечения медицинских работников в принятие решения. Например, текущее регулирование не касается вопросов непосредственно назначения конкретным медицинским работником конкретного препарата конкретному лицу. В особенности, если взаимозаменяемость определяется не по МНН, а по иной совокупности критериев.

Не ясно, как будет обрабатываться обратная связь от медицинских работников, получаемая в рамках фармаконадзора.

Более того, пока не ясно, как будут в принципе учитываться медицинским работником такие факторы, влияющие на взаимозаменяемость, как риски переключения на другой препарат, в т.ч. в зависимости от момента переключения — при принятии решения о начале терапии, в середине лечения или на завершающей фазе терапии. Не все понятно и с процедурой изменения сведений о взаимозаменяемости — в настоящее время такая процедура вообще прямо не предусмотрена.

Однако, например, в случае с биоаналогами, ввиду огромной сложности молекул их действующих веществ, невозможно говорить об идентичности препарата замены — только о сопоставимости, и в мировой практике взаимозаменяемость таких препаратов — это во многом все еще terra incognita, поэтому данные о взаимозаменяемости должны постоянно уточняться, дополняться и обновляться.

Тем не менее в текущем законодательстве, повторюсь, механизма уточнения и дополнения сведений о взаимозаменяемости прямо не предусмотрено.

На мой взгляд, законодатель на следующих этапах должен подробно регламентировать весь "жизненный цикл" взаимозаменяемости, включив в него механизм обратной связи с практикой замещения – этот механизм должен предусматривать возможность учета и анализа сведений, собранных в порядке фармаконадзора, пострегистрационных исследований, для постоянной оценки допустимости ставить знак "равно" между теми или иными препаратами в тех или иных условиях.

В противном случае медицинское сообщество будут фактически принуждать принимать определенные решения в отрыве от медицинской реальности, даже в ущерб пациентам. Помимо этого, необходимо, чтобы сведения реестра позволяли оценить риск переключения на тот или иной препарат, а он, судя как минимум по зарубежной практике, есть, и варьируется в зависимости от момента принятия решения о замене одного лекарства другим — в начале терапии, конце или середине. В аналогичных разделах реестров других стран таких сведений сейчас, в основном, тоже не содержится, но почему бы здесь не сделать два шага вперед и не предоставить в реестре максимально широкий набор сведений, если уж законодатель не предоставляет медицинскому работнику достаточного простора для самостоятельного принятия решений.

Что касается возможных рисков ограничения доступности после 2018 г., то здесь можно предположить следующее. Безусловно, от решения вопроса о взаимозаменяемости тех или иных препаратов зависит конкурентный ландшафт рынка, здесь сплетены интересы множества игроков. Поэтому, если сейчас баталии разворачиваются на уровне отдельных аукционов, то после получения участниками закупок доступа к сведениям о взаимозаменяемости споры частично могут переместиться на этап принятия и публикации решения, что несколько "разгружает" уровень размещения заказа.

Вполне вероятно, что в таком случае количество споров по отдельным аукционам даже снизится — это должно положительно сказаться на скорости поступления препаратов в госпитальные аптеки. При этом доступность препаратов, закупаемых пациентами «из своего кармана», вообще не должна измениться, т.к. наличие спора о взаимозаменяемости саму возможность обращения на рынке не затрагивает.

В то же время споры, переместившись на уровень оспаривания обоснованности решения о включении, могут стать еще одним специфическим видом споров, которые загружают суды, но при этом не всегда эффективно рассматриваются. Целесообразнее для процедуры взаимозаменяемости предусмотреть специальный порядок административного оспаривания решения — например, с подачей жалобы в комиссию, что позволило бы рассматривать мнения государственного органа и заинтересованных сторон с должным вниманием к деталям, пониманием специфики рынка.

Все это, конечно, выглядит очень сложно, но взаимозаменяемость как институт необходима и с точки зрения защиты интересов пациентов, и с точки зрения защиты конкуренции и, разумеется, с точки зрения бюджетной эффективности.