Конференция РЕГЛЕК 2024

Программа конференции 

11 ноября

Темы секционных заседаний:

• Фармацевтическое инспектирование как часть регистрационного процесса.
• Вопросы интеллектуальной собственности и конкуренции: правоприменительная практика.
• Совместное заседание ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и представителей экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям.
• Трансфер технологий и аналитических методик и его отражение в регистрационном досье лекарственного препарата.
• Рабочее совещание с производителями иммунобиологических лекарственных препаратов.
• Практика применения требований и рекомендаций ЕЭК в области оценки соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов.

12 ноября

Темы секционных заседаний:

• Приведение в соответствие и переходный период. Проблемы и пути решения.
• Новеллы нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств.
• Заявитель и Экспертный комитет по лекарственным средствам: далекие и близкие.
• Объемы исследований скопированных лекарств при внесении изменений в фармразработку: большие последствия от маленьких причин.
• Валидация и аттестация аналитических методик: проблемы и вопросы.
• Подходы к оценке качества различных лекарственных форм с учетом требований национальных нормативно-правовых актов и актов Союза при регистрации лекарственных препаратов.
• Платформенные методики испытаний моноклональных антител — «Бери и используй». Внедрение в практику фармакопейного анализа универсальных методик испытаний по ключевым характеристикам качества моноклональных антител.

Круглый стол: «Актуальные вопросы прохождения экспертизы и регистрации лекарственных средств российских производителей в зарубежных странах».

13 ноября

Темы секционных заседаний:

• Информация о лекарственном препарате: знать и понимать!
• «Отказать нельзя признать» — где поставить запятую?
• Регуляторные тренды, изменившиеся условия и лабораторный контроль качества лекарственных средств: что нужно знать заявителям.
• Открытое заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности по вопросам развития стандартизации лекарственных средств.
• Трансфер медицинских технологий: актуальные проблемы и опыт решений.

Панельная дискуссия  Центров экспертизы лекарственных средств стран-членов ЕАЭС

Круглый стол: «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств».

КОНТАКТЫ: +7 (495) 359-06-42 / 359-53-38 / fru@fru.ru

Дополнительная информация на сайте