Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС
Приглашенные докладчики: Евразийская экономическая комиссия, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Казахстана, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний.
ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:
- Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭ
- Процедура признания, децентрализованная процедура, регистрация/приведение биоаналогов
- Требование регулятора в части признания и приведения в соответствие
- GCP инспекции
- Составление нормативного документа для ГЛС с учетом требований ЕЭК
- Признание в Российской Федерации: особенности, процент принятых досье
- Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране
- Фармакопея ЕАЭС
- Ценообразование в странах ЕАЭС после завершения процедуры признания. Движение товаров на территории государств-членов после завершения процедуры признания, нормативная база, практика
- Внесение изменений в рег. досье после признания
- Текущая ситуация по получению орфанного статуса в разных странах ЕАЭС
- Практический опыт инспекции по правилам ЕАЭС системы фармаконадзора
- Особенности гармонизации, новой регистрации и внесения изменений в биотехнологические препараты
- Особенности подачи досье в РГ и ГП при разных владельцах РУ в РГ и ГП
- Регистрация в Армении, новая регистрация ЕАЭС (опыт фармэкпсертизы со сдачей образцов), расширение регистрации
- Опыт приведения рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС по децентрализованной процедуре
- Требования к клиническим исследованиям для включения в регистрационное досье
- Пользовательское тестирование в странах признания (особенности, риски, лайфхаки)
- Процедура регистрации и последующего обращения БАД. Вступление в силу правил регистрации мед. изделий ЕАЭС
- Внесение изменений по процедуре ЕАЭС, замечания, рекомендации
- Отказы в регистрации, в признании
- Опыт получения статуса особо значимого ЛП
- Сериализация на едином рынке — перспективы гармонизации и обращения единой упаковки
- Ввод в оборот на едином рынке — перспективы гармонизации
ОРГАНИЗАТОР: Bravo Business Forum
КОНТАКТЫ (для получения программы): +357 22 007896/ +7499 677 6159 / info@bravoforums.com
Подробности на сайте https://bravoforums.com/