07.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
07.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Спецмероприятия

Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС

Международная практическая конференция "Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС".
Место проведения: Москва, отель "Хилтон Ленинградская", Каланчевская ул., д. 21/40 (гибридный формат)

Приглашенные докладчики: Евразийская экономическая комиссия, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Казахстана, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний.

ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:

  • Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭ
  • Процедура признания, децентрализованная процедура, регистрация/приведение биоаналогов
  • Требование регулятора в части признания и приведения в соответствие
  • GCP инспекции
  • Составление нормативного документа для ГЛС с учетом требований ЕЭК
  • Признание в Российской Федерации: особенности, процент принятых досье
  • Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране
  • Фармакопея ЕАЭС
  • Ценообразование в странах ЕАЭС после завершения процедуры признания. Движение товаров на территории государств-членов после завершения процедуры признания, нормативная база, практика
  • Внесение изменений в рег. досье после признания
  • Текущая ситуация по получению орфанного статуса в разных странах ЕАЭС
  • Практический опыт инспекции по правилам ЕАЭС системы фармаконадзора
  • Особенности гармонизации, новой регистрации и внесения изменений в биотехнологические препараты
  • Особенности подачи досье в РГ и ГП при разных владельцах РУ в РГ и ГП
  • Регистрация в Армении, новая регистрация ЕАЭС (опыт фармэкпсертизы со сдачей образцов), расширение регистрации
  • Опыт приведения рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС по децентрализованной процедуре
  • Требования к клиническим исследованиям для включения в регистрационное досье
  • Пользовательское тестирование в странах признания (особенности, риски, лайфхаки)
  • Процедура регистрации и последующего обращения БАД. Вступление в силу правил регистрации мед. изделий ЕАЭС
  • Внесение изменений по процедуре ЕАЭС, замечания, рекомендации
  • Отказы в регистрации, в признании
  • Опыт получения статуса особо значимого ЛП
  • Сериализация на едином рынке — перспективы гармонизации и обращения единой упаковки
  • Ввод в оборот на едином рынке — перспективы гармонизации

ОРГАНИЗАТОР: Bravo Business Forum

КОНТАКТЫ (для получения программы): +357 22 007896/ +7499 677 6159 / info@bravoforums.com

Подробности на сайте https://bravoforums.com/

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг
Статьи рубрики спецмероприятия:
Конференция РЕГЛЕК 2024

Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» — «РЕГЛЕК 2024»

Место проведения: г. Москва, отель Hyatt Regency Moscow Petrovsky Park

Форум Pharma CFO 2024

Тринадцатый форум финансовых директоров фармацевтического рынка Pharma CFO 2024

Место проведения: г. Москва

Profmeeting в Казани

Profmeeting — бизнес-встреча представителей производителей и аптечных сетей

Место проведения: г. Казань (уточняется)

Форум NOVAMED 2024

IV Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2024»

Место проведения: г. Москва, площадка кластера «Ломоносов»

Международная выставка Pharmtech Ingredients

26-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства

Место проведения: г. Москва, МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2

II Съезд Российской ассоциации аптечных сетей

II Съезд Российской ассоциации аптечных сетей

Место проведения: г. Москва, Lotte Hotel Moscow 

Национальная премия Приоритет-2024

X Национальная премия в области промышленных технологий «Приоритет-2024»

Место проведения: г. Москва, отель Continental

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг