Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС

Приглашенные докладчики: Евразийская экономическая комиссия, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Казахстана, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний.

ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:

• Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭ
• Процедура признания, децентрализованная процедура, регистрация/приведение биоаналогов
• Требование регулятора в части признания и приведения в соответствие
• GCP инспекции
• Составление нормативного документа для ГЛС с учетом требований ЕЭК
• Признание в Российской Федерации: особенности, процент принятых досье
• Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране
• Фармакопея ЕАЭС
• Ценообразование в странах ЕАЭС после завершения процедуры признания. Движение товаров на территории государств-членов после завершения процедуры признания, нормативная база, практика
• Внесение изменений в рег. досье после признания
• Текущая ситуация по получению орфанного статуса в разных странах ЕАЭС
• Практический опыт инспекции по правилам ЕАЭС системы фармаконадзора
• Особенности гармонизации, новой регистрации и внесения изменений в биотехнологические препараты
• Особенности подачи досье в РГ и ГП при разных владельцах РУ в РГ и ГП
• Регистрация в Армении, новая регистрация ЕАЭС (опыт фармэкпсертизы со сдачей образцов), расширение регистрации
• Опыт приведения рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС по децентрализованной процедуре
• Требования к клиническим исследованиям для включения в регистрационное досье
• Пользовательское тестирование в странах признания (особенности, риски, лайфхаки)
• Процедура регистрации и последующего обращения БАД. Вступление в силу правил регистрации мед. изделий ЕАЭС
• Внесение изменений по процедуре ЕАЭС, замечания, рекомендации
• Отказы в регистрации, в признании
• Опыт получения статуса особо значимого ЛП
• Сериализация на едином рынке — перспективы гармонизации и обращения единой упаковки
• Ввод в оборот на едином рынке — перспективы гармонизации

ОРГАНИЗАТОР: Bravo Business Forum

КОНТАКТЫ (для получения программы): +357 22 007896/ +7499 677 6159 / info@bravoforums.com

Подробности на сайте https://bravoforums.com/