Значение производственных аптек особенное — они закрывают ниши, в которых массовое производство оказывается неэффективным. В индустрии есть осознание этого, с разных трибун звучат заявления о важности сегмента, необходимости его развивать, и даже предпринимаются определенные шаги. Но массового открытия таких аптек по-прежнему не видно, и даже наоборот, наблюдается сокращение их числа. «МА» попросили экспертов поделиться мыслями о причинах такого положения дел и перспективах развития экстемпорального изготовления лекарственных препаратов в России.

Недостающее звено

Татьяна Соломатина, депутат Государственной Думы РФ, считает, что производственная аптека — не пережиток прошлого и не альтернатива современной фармпромышленности:

«Это недостающее звено системы лекарственного обеспечения, которое позволяет перейти от принципа «один препарат для всех» к действительно индивидуальному подходу там, где он необходим пациенту».

Перспективы аптечного изготовления депутат оценивает как высокие, а сегмент — как социально необходимый, остро востребованный в педиатрии, в лечении людей пожилого возраста, пациентов с редкими и хроническими заболеваниями, а также в случаях индивидуальной непереносимости отдельных компонентов.

Персонализированная фармация — неотъемлемая часть медицины, ориентированной на пациента, ее развитие предусмотрено Указом Президента РФ № 896 от 08.12.2025 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2030 года», указывает Светлана Егорова, заместитель директора по образовательной деятельности Института фармации Казанского ГМУ. Она напоминает, что развитие экстемпорального персонализированного изготовления определяется не только традиционными аптеками с правом изготовления лекпрепаратов, но и специализированными отделениями стационаров, медицинских центров, например, CAR-T-терапии и др. Такие отделения не называют «аптеками», а следовало бы, считает она.

Экстемпоральное изготовление лекарств в России имеет значительный потенциал, но возвращения к модели, когда производственный отдел существовал практически при каждой крупной аптеке, ожидать не стоит, высказал мнение Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм». Современная производственная аптека не должна пытаться конкурировать с фармацевтическим производством. Ее задача — закрывать потребности, которые промышленность удовлетворяет недостаточно эффективно: индивидуальные дозировки, детские лекарственные формы, препараты для пациентов с нарушением глотания, а также для паллиативных и орфанных пациентов.

Оксана Немятых, профессор кафедры управления и экономики фармации Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ), оценивает перспективы как высокие, стратегически значимые и необходимые для многих граждан, особенно детского возраста.

Это подтверждается мировым трендом: спрос на экстемпоральные препараты ежегодно растет двузначными цифрами, а объемы мирового рынка оцениваются в десятки миллиардов долларов. В России в 52% случаев назначение лекпрепаратов в медицинских стационарах педиатрического профиля осуществляется по показаниям «вне инструкции», что не входит в соответствующие стандарты медицинской помощи или не предусмотрено клиническими рекомендациями, и это требует принятия отдельных решений. Персонализированная фармакотерапия особенно актуальна в сегментах педиатрии, неонатологии, паллиативной помощи, орфанных заболеваний, онкологии, эндокринологии, дерматологии и в других направлениях, где массово произведенные и зарегистрированные препараты не в полной мере отвечают запросам клинической практики.

Экстемпоральное изготовление лекпрепаратов в России в настоящее время не имеет перспектив, категоричен в своем мнении Игорь Яковлев, заведующий кафедрой фармации Марийского государственного университета.

«Встречаются отдельные примеры коммерческой эффективности производственных аптек, но они являются лишь исключением, которое подчеркивает общую негативную тенденцию. Сейчас в РФ заявления о значимости производственных аптек для персонализированной фармакотерапии не подкреплены необходимыми изменениями нормативной базы», — сказал он.

Причины — отсутствие необходимых современных технологических решений, кадрового потенциала, а также то, что обязательные к исполнению врачами клинические рекомендации не предусматривают экстемпоральных назначений.

Комплекс сложностей

Развитие аптечного изготовления в России сталкивается с целым комплексом проблем. Эксперты выделяют следующие причины, препятствующие развитию этого направления.

1. Низкая доступность фармсубстанций. Действующий механизм допуска новых субстанций очень сложный и дорогостоящий. Поэтому отдельная аптека практически не способна самостоятельно сформировать не только инновационный и актуальный, но даже минимальный ассортимент лекарственных препаратов аптечного изготовления.
2. Небольшая экономическая эффективность. Производственная аптека требует специальных помещений, оборудования, персонала, системы обеспечения качества и производственного контроля. При небольшом количестве заказов себестоимость высока, а оборудование и сотрудники оказываются недозагруженными.
3. Отсутствие устойчивого спроса. Даже хорошо оснащенная аптека должна понимать, кто и в каком объеме будет заказывать ее продукцию. Госзакупки ориентированы на массовые партии готовых лекарственных форм, а индивидуальный заказ через аптеку — организационно и юридически сложный процесс.
4. Кадровый дефицит. Требуются специалисты, разбирающиеся не только в технологии лекарственных форм и фармацевтической химии, но и в принципах организации и поддержания инфраструктуры полноценной фармацевтической разработки и изготовления лекарственных препаратов.

Татьяна Сайкова, и.о. гендиректора ГУП «Кубаньфармация», отметила следующие факторы:

/цитата/

«Врачи утратили навык выписывать рецепты на индивидуальное изготовление лекарств, а молодых специалистов этому даже не учили.

Отсутствие рекламы и продвижения. Большая проблема заключается в том, что такие препараты никогда не рекламировались: будучи строго рецептурными, они лишены возможности продемонстрировать свои сильные стороны потребителю. В результате пациенты просто не знают о существовании и пользе индивидуально изготовленных лекарств».

/конец цитаты/

Социальный проект или бизнес?

Есть расхожее мнение, что производственные аптеки — это больше социальные проекты, чем бизнес. И поскольку их содержание требует значительных затрат на оборудование, соблюдения строгих санитарных норм, подготовку квалифицированного персонала, рентабельности быть не может. Особенно невыгодно содержать рецептурно-производственный отдел (РПО) коммерческой аптечной сети или отдельной коммерческой аптеке.

Татьяна Соломатина отметила:

/цитата/

«Действительно, в нынешних регуляторных условиях рентабельность остается невысокой, поэтому для частного капитала этот сегмент пока недостаточно привлекателен. Но это совершенно не означает, что сама модель экономически несостоятельна».

/конец цитаты/

Напротив, считает она, при правильно выстроенной государственной политике аптечное изготовление способно не только обеспечивать пациентов необходимыми препаратами, но и экономить бюджетные средства.

Расчеты членов Рабочей группы по возрождению аптечного изготовления препаратов при Комитете Госдумы по охране здоровья показывают, что использование определенного ряда препаратов аптечного изготовления потенциально может обеспечивать экономию средств системы здравоохранения и граждан от 5 до 20%.

«Однако для этого необходим стабильный спрос. Нельзя ожидать рентабельности от производственной аптеки, если она должна содержать оборудование и специалистов, но при этом не имеет понятного объема заказов и механизмов оплаты», — говорит Татьяна Соломатина.

На взгляд Игоря Яковлева, достичь рентабельности возможно при появлении технологических решений, серьезно уменьшающих долю ручного труда как в изготовлении лекпрепаратов, так и в контроле качества. Необходимы также и организационные мероприятия по обеспечению производственных подразделений субстанциями и вспомогательными веществами, разработка упрощенного стандарта надлежащей производственной практики (GMP) для мелкосерийного изготовления.

Для коммерческой аптеки РПО — это почти всегда прямой убыток, утверждает Татьяна Сайкова: «Крупная аптечная сеть может позволить себе содержать одну-две убыточных ради лояльности клиентов и повышения продаж во всей остальной сети. Для маленькой же частной аптечной сети открытие полноценного РПО сегодня — это почти гарантированное банкротство из-за непосильных первоначальных и операционных затрат».

Расходы на отдельные помещения, соответствующие санитарным нормам (асептический блок, шлюзовые зоны и т.д.); дорогостоящее оборудование и его дальнейшее техобслуживание (автоклав, сухожаровой шкаф, ламинарный бокс, электронные весы высокого класса точности и т.д.); содержание штата, провизора-аналитика и провизоров-технологов (фармацевтов) с узкой специализацией; обязательные дорогие анализы в аккредитованных лабораториях; короткий срок годности готовых препаратов (от 7 дней до 2-3 месяцев) — все это превышает возможную прибыль. Поэтому РПО сегодня — это скорее не способ заработать деньги напрямую, а социальная и имиджевая функция.

Экономическая модель сильно зависит от объема изготовления, рассуждает Александр Быков. В отдельной розничной аптеке у производственного отдела, как правило, небольшая нагрузка, и он выполняет скорее важную социальную функцию, не принося существенного дохода. В случае крупной аптечной организации — центра, который обслуживает медицинские организации и большое количество пациентов, объем работы значительно выше, а экономическая модель интереснее для бизнеса. Поэтому аптечное изготовление не обязательно является убыточным. Проблема скорее в масштабе и предсказуемости загрузки.

Пример социальной значимости экстемпорального изготовления для Санкт-Петербурга показывает АО «Петербургские аптеки». Как отметили в пресс-службе этой аптечной сети, значение РПО невозможно измерить только в рублях или количестве отпущенных флаконов. Для города-мегаполиса с его демографической спецификой — большим количеством детей, высокой долей пожилого населения и статусом крупнейшего медицинского кластера России — 58 РПО сети выполняют функцию критической инфраструктуры здравоохранения. Самый осязаемый эффект — снятие нагрузки с коечного фонда детских больниц. Участие в социальных программах правительства Санкт-Петербурга делает аптечную сеть необходимой для города. Содержание РПО рассматривают как стратегическую инвестицию в монополию знаний и доверия, которая окупается десятилетиями.

Возможность модернизации сохраняется

Производственная аптека существенно сложнее обычной розничной точки: необходимы специальные помещения, оборудование, система обеспечения качества, квалифицированный персонал, производственный контроль, закупка субстанций и вспомогательных веществ. При этом спрос на конкретные рецептуры зачастую невелик и плохо прогнозируется. В результате инвестиции в такие объекты оказываются значительно выше, а экономическая модель при этом неочевидна. Наверное, поэтому состояние инфраструктуры, инженерное, технологическое, аналитическое оснащение производственных аптек в стране оставляют желать лучшего.

Это состояние Деви Мамедов, доцент кафедры управления и экономики фармации, научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ, охарактеризовал как критическое: инженерная, аналитическая и технологическая базы не обновлялись десятилетиями, модернизации требуют многие помещения, весь парк оборудования. К примеру, «средний возраст» такого технологического оборудования в одном из субъектов РФ составляет от 15,7 лет. В аптеках преобладает ручной труд, отсутствуют финансовые возможности для применения полуавтоматических методов, которые позволяли бы добиться существенной эффективности, в том числе с точки зрения валидиации и квалификации оборудования.

Возможности модернизации есть, но они существенно ограничены. Эксперт высказался за внедрение и расширение комплекса мер господдержки, который включал бы финансовые и нефинансовые мероприятия, в том числе ориентированные на создание, модернизацию (реконструкцию) инфраструктуры здравоохранения, разработку и освоение новых технологий изготовления препаратов. Дальнейшее развитие сегмента будет зависеть от административных решений и установленного курса государственной политики в сфере оказания фармпомощи.

Нынешнее состояние производственных аптек не соответствует современным требованиям надлежащих практик, замечает Игорь Яковлев:

/цитата/

«То, что мы сегодня называем производством, нередко сводится к разрушению готовых лекарственных форм и их расфасовке. На мой взгляд, разработка новых технологических платформ вполне возможна, тем более что такие зарубежные примеры известны. Такие решения могут заинтересовать аптечные сети, которые всегда в поиске конкурентных преимуществ».

/конец цитаты/

Состояние инфраструктуры для изготовления лекпрепаратов достаточно неоднородно: наряду с современными площадками сохраняются аптеки с устаревшим инженерным, технологическим и аналитическим оснащением, поделилась наблюдениями Настасья Иванова, директора ООО «Интер-С Групп». При этом она считает, что техническая возможность модернизации в целом сохраняется — оборудование, приборы, реактивы и расходные материалы доступны как у отечественных производителей, так и по зарубежным поставкам. Однако стоимость, сроки поставки, сервисное обслуживание и потребность в квалифицированном персонале делают модернизацию серьезной инвестицией. Без устойчивого спроса и понятной экономической отдачи владельцы аптек не всегда готовы осуществлять такие капиталовложения.

Производство без конкуренции с производителями

Есть мнение, что изготовление фармацевтических субстанций в аптеках, пусть в небольших масштабах, позволило бы еще более гибко подходить к лечению. Главное возражение здесь — это будет уже не «разовое», а многосерийное производство, нарушающее патентные права оригинаторов.

Захар Голант, заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ, напоминает, что в отечественном законодательстве не существует такого вида деятельности как «изготовление фармацевтических субстанций» — только «производство фармацевтических субстанций». И это исключительная прерогатива производителей лексредств, то есть производственный вид деятельности, требующий отдельной процедуры лицензирования и сертификации. Многосерийное производство также никоим образом не связано с фармацевтической деятельностью аптечных организаций, за исключением случаев, когда у последних на балансе имеются отдельные объекты с соответствующей лицензией и сертификацией. Это же относится и к фасовке фармсубстанций.

Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма), предлагает разделять собственно аптечное изготовление лекпрепаратов и синтез фармацевтической субстанции. Институт производственных аптек изначально предназначен для индивидуализации терапии (именно в такой логике существует и патентное исключение для разового изготовления препарата по рецепту врача). Синтез фармацевтической субстанции — принципиально другой процесс. Ни в одной стране мира он не относится и не должен относиться к допустимым функциям производственной аптеки. Более того, используемые при аптечном изготовлении субстанции должны быть зарегистрированы и пройти экспертизу качества. Обеспечить эти требования в модели так называемого «разового аптечного синтеза» фактически невозможно.

Вадим Кукава выразил мнение:

/цитата/

«Попытка распространить понятие «разового изготовления» еще и на производство субстанции действительно существенно меняет содержание существующего патентного исключения. Возникает риск, что под видом индивидуального аптечного изготовления фактически будет создан механизм производства аналогов зарегистрированных препаратов без техтребований к регистрации, подтверждения качества, эффективности и безопасности, которые действуют для промышленного производства. На наш взгляд, этого допускать нельзя».

/конец цитаты/

Чтобы регулировать потенциальную возможность нарушения патента имеющихся готовых лексредств, на взгляд Вадима Кукавы, не требуется создавать принципиально новый механизм. В первую очередь нужно четко определить границы уже существующего исключения. Эксперт прокомментировал: «Мы предлагаем сохранить действующее содержание статьи 1359 Гражданского кодекса РФ и конкретизировать понятие «разового изготовления»: это должно быть индивидуальное изготовление препарата для конкретного пациента по конкретному рецепту и по медицинским показаниям».

При этом под такое исключение не должны попадать изготовление фармацевтических субстанций, внутриаптечные заготовки, создание запасов, серийное производство, а также изготовление зарегистрированного препарата или его аналога. Сам критерий разовости при этом не мешает назначить пациенту необходимый курс терапии, если это клинически обосновано и речь действительно идет об индивидуальной рецептуре. Именно такая конструкция позволяет сохранить баланс, уверен он.

В вопросе разового изготовления по рецепту врача или по требованию медорганизации (последнее необходимо конкретизировать в Гражданском кодексе) Деви Мамедов сослался на п. 5 ст. 1359 ГК РФ «Действия, не являющиеся нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец»: это мировая практика, и такая деятельность не признается нарушением исключительного права на использование изобретения при изготовлении в аптеках. Это исключение является надлежащим конституционным правом гражданина на охрану здоровья, медпомощь, при оказании которой предоставляется такой препарат. Оно направлено на обеспечение доступности персонализированной терапии.

Вместе с тем границы между «разовым изготовлением», «мелкосерийным изготовлением» и «серийным производством» размыты, замечает он. Аптека имеет право на технологически обоснованные процессы изготовления внутриаптечной заготовки, что может быть расценено как нарушение патентных прав оригинатора. Однако отпуск всех лекпрепаратов из аптеки осуществляется либо по рецепту, либо по требованию медорганизации, а значит, персонально.

Деви Мамедов отметил:

/цитата/

«Крайне важно исключить спекуляции в данном вопросе и конкретизировать объемный критерий внутриаптечной заготовки. Такая практика стала стандартом для многих мировых регуляторных систем. При этом все инструменты контроля со стороны инспекций Росздравнадзора существуют».

/конец цитаты/

Нельзя автоматически приравнивать аптечное изготовление к промышленному производству только на основании самого факта повторяемости технологического процесса, отмечает Татьяна Соломатина.

Вместе с тем любые вопросы, связанные с интеллектуальными правами, должны регулироваться четко и прозрачно: «Нам необходимо такое законодательство, которое одновременно защищает права разработчиков лекпрепаратов и сохраняет возможность индивидуального лекарственного обеспечения пациентов. Именно поэтому одно из принципиальных предложений Рабочей группы — четко закрепить на законодательном уровне понятия «изготовление лекарственных препаратов», «производство лекарственных препаратов», «внутриаптечная заготовка», «внутриаптечная фасовка» и другие связанные понятия. Без такого разграничения невозможно построить понятную систему регулирования».

Выровнять кадровый баланс

Одним из наиболее серьезных ограничений для развития производственных аптек остается кадровый вопрос.

«Нам нужны квалифицированные провизоры-технологи и провизоры-аналитики, причем специалисты, которые имеют именно те компетенции, которые необходимы современной производственной аптеке», — говорит Татьяна Соломатина.

В этом направлении уже сделаны важные шаги: сохранена ординатура по специальности «Фармацевтическая технология», должность «провизор-технолог». Но этого недостаточно, считает депутат. Необходимо развивать систему наставничества и стажерских должностей, совершенствовать специализации и номенклатуру должностей, повышать привлекательность работы в производственных аптеках для молодых специалистов. Отдельное направление — целевое обучение и поддержка молодых специалистов, в том числе через программы «Земский провизор» и «Земский фармацевт».

Картину с кадрами высветило исследование, проведенное этим летом. Специалисты СПХФУ и Казанского ГМУ опросили 352 аптечные организации из 69 регионов, чтобы узнать, каков уровень обеспеченности персоналом в производственных аптеках. Оказалось, что 144 из них работают без провизора-технолога.

Как показывает практика реализации программы «Фарма-2020», аптечные организации потеряли монополию на фармработников высшей квалификации. Так прокомментировал эту ситуацию и Игорь Наркевич, ректор СПХФУ. Существующий дефицит провизоров-аналитиков и провизоров-технологов наблюдается уже не первый год, так как провизоры ориентированы на работу у фармацевтических производителей, где более конкурентные заработные платы, развитая научно-исследовательская и производственная инфраструктура, есть возможности для профессионального роста и развития компетенций.

«На наш взгляд, ситуация требует незамедлительного разрешения. Фармацевтическое образование и практика должны быть направлены на обеспечение доступа к методам персонализированной медицины, обоснованных клинической фармакологией, где производственные аптеки выступают драйвером повышения доступности лекарственной терапии», — заключил он.

Провизор-аналитик и провизор-технолог — ключевые позиции при изготовлении препаратов, отметила Оксана Немятых. Такие специалисты руководят, организуют, контролируют процессы на всех этапах, отвечают за технологический процесс и безопасность изготавливаемых препаратов, а также формулируют перспективные задачи. «Их отсутствие создает прямые риски для пациентов и риски для лицензиатов вплоть до отзыва лицензии. Если такие профессионалы, освоившие семилетние программы, не приходят на работу в аптеки, то о каком научно-технологическом развитии может идти речь», — возмущается эксперт.

Первопричинами кадрового голода она называет перекос в сторону среднего профессионального образования, вызванный спросом аптек как субъектов розничной торговли, а не как субъектов здравоохранения. В итоге это выражается в том числе в системном уравнивании функций, профессиональных стандартов и главное — в требованиях к стажу на возможность замещения определенных должностей. И это на фоне широкого и прогрессивного развития фармацевтической промышленности, которая обладает более привлекательными условиями для фармацевтических работников. Устранение первопричин и развитие инфраструктуры изготовления лекпрепаратов способно восстановить престиж фармацевтической профессии в розничном звене. Главное — выровнять баланс доступности кадров под различные направления и сегменты сферы обращения лексредств.

Деви Мамедов обращает внимание на то, что значительную часть штата (36,9%) составляет вспомогательный персонал, включая младший обслуживающий персонал (МОП). При этом отсутствуют утвержденные на федеральном уровне профессиональные стандарты для таких должностей как «санитарка-мойщица» или «фасовщица», равно как и упоминания о МОП в основных нормативных правовых актах. В таких обстоятельствах деятельность данной категории персонала может быть потенциально рискованной с точки зрения соблюдения требований к чистоте, стерильности и общей безопасности процесса изготовления препаратов.

Принимавшая участие в опросе Светлана Егорова из Казанского ГМУ уточнила, что в настоящее время выпускник, прошедший первичную аккредитацию, может занимать должности как провизора, так и провизора-технолога. Анкетирование показало, что в 144 производственных аптеках должность называется «провизор», так что специалисты для аптечного изготовления имеются.

Светлана Егорова поделилась своим мнением:

/цитата/

«Тревожно то, что во многих производственных аптеках провизоры, занятые в аптечном изготовлении, не обучались в интернатуре или ординатуре по специальности «Фармацевтическая технология». Сохранение данной специальности необходимо не только для развития экстемпорального изготовления в аптеках, но и для развития персонализированного изготовления высокотехнологичных лекпрепаратов».

/конец цитаты/

При этом она считает, что для устранения кадрового дефицита в производственных аптеках есть реальные возможности — профессиональная переподготовка кадров, обучение в ординатуре. Руководители медицинских и аптечных организаций в современных реалиях должны шире использовать возможности целевого набора.

Профессия нуждается в системном переосмыслении и развитии концепции оказания фармацевтической помощи, в том числе персонифицированной, как в рамках набора социальных услуг, так и в рамках государственного (муниципального) социального заказа, сказал Дмитрий Юрочкин. Он считает целесообразным рассмотреть внедрение инструмента, который бы позволил обучающимся, выпускникам программ высшего образования иметь возможность осуществления профессиональной деятельности в сфере изготовления лекарств на ранних этапах и занимать сопоставимые функциям должности. Возможно, это потребует возвращения к вопросу о необходимости наличия в номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников позиций «провизор-технолог стажер» и «провизор-аналитик стажер». По аналогии с тем, как это реализовано для обучающихся, освоивших трехлетнюю программу высшего образования — право занимать должность фармацевта.

Важно поддержать фармацевтических работников, призвал Дмитрий Юрочкин. Для этого необходимо внедрить меры социальной поддержки: повысить зарплаты, предоставить льготы, улучшить условия труда и вывести их на уровень медработников госучреждений. Актуальным является формирование и реализация программ «Земский провизор», «Земский фармацевт», которые стали бы надежной поддержкой специалистов в сельской местности. Данные предложения содержатся в дорожной карте Рабочей группы по возрождению аптечного изготовления лекпрепаратов, согласованные в 2023 году с Минздравом, шестью вузами и профессиональным сообществом.

Задача гораздо шире

Комплекс барьеров требует комплексного подхода к их преодолению — совершенствование законодательства, усиление государственной поддержки, развитие системы подготовки кадров, стимулирование инвестиций в модернизацию и поиск новых технологических решений.

Перспективы экстемпорального производства в России зависят не столько от формального увеличения числа производственных аптек, сколько от создания для них устойчивой экономической и нормативной модели, включая механизмы возмещения затрат на изготовление лекпрепаратов, считает Настасья Иванова. Если обеспечить доступ к качественным субстанциям, модернизировать инфраструктуру, организовать подготовку специалистов и создать обоснованные механизмы финансирования, в том числе страхового возмещения, наиболее перспективным может стать именно специализированное аптечное изготовление, ориентированное на реальные потребности пациентов и медицинских организаций.

Александру Быкову видятся необходимыми следующие изменения.

1. Обеспечить доступ производственных аптек к качественным фармацевтическим субстанциям, в том числе перенимая зарубежный опыт. Стоимость и сложность процедуры включения субстанции в ГРЛС лишает аптечные организации смысла работать над созданием новых рецептур и расширением ассортимента.
2. Государству и регионам важно участвовать в формировании устойчивого спроса на аптечные лекпрепараты через медорганизации, региональные программы и иные механизмы. При этом целью государственной политики должно быть не формальное увеличение числа производственных аптек. Задача значительно шире — создать современную систему персонализированного аптечного изготовления.

«Я ожидаю роста сегмента прежде всего за счет специализированных производственных аптек-центров, способных обслуживать медицинские организации или значительную территорию. Будущее аптечного изготовления заключается скорее в концентрации компетенций и технологий, чем в механическом увеличении количества небольших производственных отделов», — сказал Александр Быков.

Татьяна Сайкова представила свой перечень мер:

1. Внесение изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» нормы, разрешающей изготовление аптечными организациями зарегистрированных препаратов. Или хотя бы создание разрешенного отдельного перечня зарегистрированных препаратов для экстемпорального изготовления. Также необходимо увеличить сроки годности на изготовленную продукцию, включить наиболее востребованные, безопасные и унифицированные прописи в перечень препаратов, отпускаемых без рецепта.
2. В производственных аптеках остро стоит вопрос фармсубстанций в малых фасовках. В № 61-ФЗ отмечено, что при изготовлении лекарств аптечными организациями применяются фармсубстанции, включенные в ГРЛС и Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС. Это означает, что аптеки не имеют права закупать субстанцию в фасовке, отличной от заводской. Если субстанция зарегистрирована весом 25 кг, то при расфасовке по килограмму она уже будет считаться незарегистрированной. Это снижает доступность фармпомощи для пациента и делает положение самой аптеки менее стабильным.
3. Необходимо возрождение практики назначений и правильной выписки врачами рецептов на индивидуальное изготовление лекарств для населения.
4. Включение экстемпоральных препаратов в официальные протоколы лечения и клинические рекомендации к лечению. Необходимо сформировать и утвердить унифицированный список аптечных рецептур — этот перечень должен включать как безрецептурные средства, так и препараты, которые врачи наиболее часто назначают по рецептам.
5. Пересмотр статуса части экстемпоральных лекпрепаратов. Выделить из общего перечня препаратов, изготавливаемых в аптеках, отдельную категорию наиболее востребованных и унифицированных прописей; перевести эту категорию в статус безрецептурных средств при условии сохранения аптечного контроля качества их изготовления.
6. Государственная поддержка и экономическое стимулирование. Экстемпоральное изготовление требует больших материальных затрат и ресурсов. Можно применить налоговый вычет или ввести целевые субсидии, гранты на модернизацию производственных помещений и закупку оборудования, субсидирование процентных ставок по кредитам.
7. Стоимость проведения анализов в аккредитованных лабораториях должна быть снижена. Сейчас она существенно увеличивает статьи затрат в производственных аптеках. Это делает изготовление некоторых лекпрепаратов экономически невыгодным для аптек, что и приводит к их постепенному исчезновению.
8. Работа с госзаказом и системой здравоохранения позволила бы создать гарантированный рынок сбыта.

Игорь Наркевич считает, что для полноценной интеграции экстемпоральных лекпрепаратов в систему лекобеспечения необходимо существенно и комплексно доработать законодательство — в сферах обращения лексредств, охраны здоровья граждан, государственной социальной помощи, обязательного медицинского страхования.  

Главными задачами, которые нужно включать и реализовывать в государственные программы и стратегии на уровне федерального, регионального законодательства, отраслевых нормативных документов, являются переход к отпуску курсовых назначений лекпрепаратов, а также рационализация применения лекпрепаратов, в том числе изготовленных, особенно в амбулаторных условиях и в отношении отдельных (льготных) категорий граждан.

В случае полноценной интеграции механизмов и порядков оплаты фармацевтической помощи и фармацевтических услуг (работ) по аналогии с медицинской помощью и медицинскими услугами в бюджеты системы здравоохранения на всех уровнях возможно будет не только создать стимулы для возрождения фармацевтической профессии и профильного высшего, постдипломного образования, но и заложить достаточные основания для развития современной аптечной инфраструктуры, соответствующей гармонизированным надлежащим аптечным практикам, современному мировому уровню технологий и персонифицированной фармакотерапии.