Международный регуляторный опыт свидетельствует о неизбежности отказа от классической модели «входного билета» в пользу непрерывного контроля безопасности и эффективности. Сегодня эксперты говорят о необходимости перехода к проактивному сопровождению лекарственного препарата на всех этапах жизненного цикла.
Традиционная модель, по которой десятилетиями работали Росздравнадзор и Минздрав РФ, а также регуляторы большинства стран ЕАЭС, строилась на жестком барьере перед регистрацией. Государство оценивало данные клинических исследований (КИ) и если они соответствовали требованиям, выдавало регистрационное удостоверение. После этого регуляторная функция сводилась лишь к сбору сообщений о нежелательных реакциях и инспекциям производства.
И все же, по мнению многих экспертов, такая пострегистрационная модель безнадежно устарела: необходим переход от реактивной модели контроля к проактивному сопровождению лекарственного препарата на всех этапах его жизненного цикла. Особенно это касается инновационных лекарственных средств.
Дарья Старых, главный специалист по регуляторной политике здравоохранения Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета, отмечает:
«Государство должно начинать взаимодействовать с разработчиками намного раньше — до того, как основные исследования завершены и значительная часть инвестиций уже сделана. Важно, что речь не должна идти о снижении требований, наоборот, какие доказательства понадобятся — определяется заранее, и не только до регистрации, но и на следующих этапах. Поэтому главной преференцией должны быть не обязательно деньги и не обязательно сокращение сроков, а снижение неопределенности для разработчиков и производителей».
По словам эксперта, чтобы препарат вообще попал в такую специальную траекторию, сначала нужно ответить на вопрос, почему именно его следует выделить из общего потока и какие признаки чаще всего считают значимыми — как в России, так и за рубежом.
Главные показатели, позволяющие считать препарат прорывным или перспективным, в большинстве стран схожи.
Основные критерии:
- Терапевтическая ценность, когда новинка дает дополнительный клинический результат.
- Неудовлетворенная медицинская потребность в препарате.
- Тяжесть заболевания, качество доказательств и новизна лекарственного препарата.
В некоторых системах учитываются также удобство для пациента, влияние на оказание медицинской помощи, экономика и локализация производства.
Дарья Старых утверждает:
«В России много лет пытаются внедрить термин "инновационный лекарственный препарат", и многие думают, что за этим скрывается сразу какое-то прекрасное будущее. Но я скорее скажу, что нет. Само слово ничего не решает. Неважно, как мы назовем препарат, важно, как мы решаем эту задачу через уже существующие режимы и процедуры. Сначала нужно ответить, какую задачу мы хотим с помощью него решить: ускорение регистрации, признание клинической ценности, экономическая поддержка, сопровождение разработки, ускоренное доведение до пациента и так далее. То есть важна система, а не введение нового термина».
В качестве одного из основных инструментов современного сопровождения лекпрепаратов Дарья Старых предложила широкое использование научного консультирования. Хотя в целом это понятие в России уже существует и закреплено в Приказе Минздрава РФ № 343 от 20.03.2026 «О национальных медицинских исследовательских центрах», по ее мнению, используется оно недостаточно активно.
При внедрении научного консультирования важно рассмотреть вопрос расширения его результативности, чтобы в дальнейшем маршрут препаратов был более определенным — не до стадии регистрации или получения регистрационного удостоверения, а при прохождении всех последующих путей до пациента.
Логика в этом, по словам эксперта, простая. Для препаратов, которые уже выделены в какой-то статус — особо значимых или орфанных, либо требуют сложной программы разработки, научное консультирование может стать не разовым ответом, а последовательной дорожной картой.
На входе в любом случае должны быть зафиксированы характеристики препарата, на консультации — обсуждены доказательства, а в протоколе — зафиксировано то, что согласовано, в том числе какие данные еще требуются и где остаются риски. Дальше этот документ может сопровождать препарат до следующих этапов — клинических рекомендаций, ЖНВЛП, ценообразования, закупок, чтобы не было постоянного доказывания препаратом своей нужности и необходимости для системы здравоохранения.
«При этом консультация, конечно, не должна означать никакого положительного решения по регистрации, цене или закупке. Главное — это предсказуемость для разработчиков. Смысл не в гарантии результата, а в том, чтобы не выяснять требования следующего этапа, когда исследование уже закончено и изменить характеристики или доказательную базу уже невозможно», — подчеркнула Дарья Старых.
По материалам XIV Партнеринга «Лекарства России — к междисциплинарному диалогу»
