Почему в аптеке нет лекарства, о котором говорят в новостях? Этот вопрос слышит каждый первостольник, как и следующий, не менее частый: «Я покупаю это средство много лет, куда оно пропало?» Для покупателя все просто: если применение разрешено, значит, можно произвести, привезти и продать. На деле между этими событиями — несколько самостоятельных этапов: разработка, изучение, регистрация, выпуск в нужном количестве, проверка и доставка. Сбой на любом участке отодвигает появление упаковки на полке. Регистрация — это допуск препарата на рынок, а не подтверждение того, что упаковки уже едут в конкретную аптеку, отмечает Светлана Бесчастнова, исполнительный директор ООО «Биотика». Чтобы объяснить пациенту причину задержки, важно понимать, на каком участке пути она возникла.
Сначала — разработка и исследования
До появления лекарства на рынке специалисты должны получить доказательства его качества, эффективности и безопасности. Разработка включает доклинические и клинические исследования, а затем оценку собранных материалов. Успешное исследование — важная новость, но еще не начало продаж. Впереди еще предстоит регистрация, подготовка производства и поставок.
При этом пути оригинального препарата и дженерика различаются. Для воспроизведенного лекарства не требуется повторять всю программу разработки оригинала. Но необходимо подтвердить его качество, а в предусмотренных случаях и биоэквивалентность — сопоставимость скорости и степени поступления действующего вещества в организм. Это не означает, что дженерик можно вывести на рынок без исследований и проверок.
Для аптечного специалиста здесь важен простой вывод: сообщения «препарат разработан», «исследования завершены» и «лекарство поступило в продажу» предполагают разнотипные события.
Затем — производство, которое должно работать стабильно
Сделать небольшое количество препарата для исследований и регулярно выпускать тысячи упаковок — разные задачи. Производителю необходимо обеспечить одинаковое качество каждой серии. Для этого действуют требования надлежащей производственной практики GMP, относящиеся к организации производства, оборудованию, персоналу, документации и контролю.
Особенно сложен выпуск стерильных препаратов, например инъекционных растворов. Недостаточно получить нужную концентрацию действующего вещества — необходимо предотвратить микробное загрязнение и обеспечить сохранение стерильности.
После изготовления серия проходит контроль качества. Поэтому «таблетки уже произведены» не всегда означает «их можно отгружать». Сначала нужно завершить предусмотренные проверки и подтвердить соответствие установленным требованиям.
Если возникает проблема с качеством, нехваткой сырья или работой оборудования, выпуск может задержаться. Ускорить процесс одним распоряжением невозможно: запасные мощности и альтернативные поставщики есть не всегда. Производственные проблемы и задержки относятся к известным причинам перебоев с лекарствами.
Регистрация: документы проверяют, а не просто принимают
При регистрации эксперты оценивают материалы о препарате — его составе, производстве, качестве, эффективности и безопасности. В России и во всех других странах ЕАЭС действуют установленные регистрационные процедуры, которые также предусматривают оценку соответствия производства требованиям GMP.
Если информации недостаточно, заявителю направляют запросы. Подготовка ответов, дополнительных данных и проведение необходимых процедур влияют на календарную дату завершения регистрации. Поэтому обещания «лекарство зарегистрируют через несколько месяцев» не всегда превращаются в точный прогноз появления в аптеках.
Кроме того, для выхода на рынок иногда нужно решить не только регистрационные, но и патентные вопросы.
Российский пример — препараты семаглутида, когда после сообщения об уходе оригинального препарата через год состоялся выпуск отечественных дженериков по принудительным лицензиям.
В ноябре 2022 года компания «Novo Nordisk» уведомила Росздравнадзор о планируемом прекращении поставок Оземпика в Россию, но до декабря 2023 года препарат должен был импортироваться в страну. В марте 2023 года Оземпик практически полностью исчез из российских аптек.
В декабре 2023 года правительство РФ выдало компаниям «Герофарм» и «Промомед» принудительную лицензию на производство дженериков семаглутида. Первые отечественные дженерики — Семавик от «Герофарма» и Квинсента от «Промомед» — были зарегистрированы в октябре 2023 года и введены в гражданский оборот в конце того же года.
Этот пример показывает: между появлением российского препарата и его устойчивыми продажами проходит время — нужно последовательно решить научные, производственные, регуляторные и правовые задачи.
После регистрации — допуск конкретных серий к обращению
Регистрационное удостоверение относится к препарату. Но на рынок поступает не «препарат вообще», а конкретные серии — со своим номером, датой выпуска и сроком годности.
В России для них предусмотрена процедура ввода в гражданский оборот. Она включает представление необходимых документов и сведений, а в установленных случаях — дополнительные испытания. Для иммунобиологических препаратов действует специальный порядок. В 2025 году правила ввода в оборот были обновлены.
Проще говоря, наличие готовых упаковок на заводе или на складе еще не гарантирует, что все процедуры для дальнейшей реализации завершены.
Есть и важная тонкость при проверке информации. Росздравнадзор предупреждает: сведения о серии в его публичном сервисе сами по себе не подтверждают ее ввод в гражданский оборот. Тем более они не показывают, есть ли товар у определенного дистрибутора или в аптеке рядом с пациентом.
Доставка: лекарство есть, но еще не там, где его ждут
После выпуска и необходимых проверок препарат должен пройти цепочку поставок. Товар распределяют между складами и регионами, затем доставляют в аптеки. Проблема на этом участке не обязательно означает прекращение производства.
Для посетителя это различие неочевидно: «В стране лекарство есть — почему мне негде его купить?» Но наличие общего запаса и возможность приобрести нужную упаковку в конкретном районе — не одно и то же.
Наглядный пример — весна 2022 года. На фоне ажиотажного спроса в некоторых регионах возникли сложности с покупкой лекарств в шаговой доступности, хотя региональные запасы были достаточными.
Такая ситуация помогает понять механизм задержки: если покупки резко растут, товар может закончиться в отдельных аптеках быстрее, чем его успевают перераспределить и довезти. Это не обязательно означает остановку выпуска.
Почему привычное лекарство иногда исчезает надолго
Причины бывают разными: производственная остановка, прекращение поставок, проблемы с качеством, рост спроса. Поэтому объяснять любое отсутствие «перерегистрацией» или «таможней» без подтверждения неправильно.
Показательный российский случай —
перебои с таблетированным метилпреднизолоном. В январе 2024 года появились сообщения
об остановке поставок Метипреда компанией «Orion Pharma». По данным RNC Pharma, за январь-ноябрь 2023 года в оборот ввели 74 тыс. упаковок таблетированного метилпреднизолона — в 17 раз меньше, чем за аналогичный период предыдущего года. Другой поставщик сообщал о продолжении поставок, но их объема было недостаточно, чтобы быстро компенсировать выпадение крупного участника рынка.
Здесь важен не конкретный бренд, а устройство рынка. Если значительную часть потребности закрывает один производитель, остальные компании не всегда могут сразу увеличить выпуск. Наличие другого зарегистрированного препарата с тем же действующим веществом еще не означает, что его достаточно для всех пациентов.
Приемка и маркировка: последняя часть пути
Даже после доставки работа не заканчивается. Аптека должна принять товар и корректно отразить его движение в учетных системах.
В России для прослеживания маркированных лекарств используется МДЛП (система мониторинга движения лекарственных препаратов). Она позволяет отслеживать путь упаковки от производителя до конечного потребителя. Участники оборота передают сведения об отгрузке и приемке по установленным схемам.
Поэтому физическое поступление коробок и завершенная приемка — тоже разные события. Если фактическая поставка, документы и электронные сведения расходятся, требуется выяснить причину и корректно оформить операции.
Для пациента это может выглядеть странно: «Лекарство привезли, почему его еще нельзя получить?» Но учет и прослеживаемость — часть обращения лекарств, а не формальность, которую можно просто пропустить.
Не всякое лекарство должно стоять на аптечной полке
Отдельная ситуация — препараты, предназначенные для применения в стационаре. Пациент может узнать о таком средстве из выписки, новостей или обсуждения лечения и начать искать его в рознице.
Первый шаг в подобном случае — уточнить, какой именно препарат ищет человек и когда он должен применяться.
Как объяснять отсутствие лекарства пациенту
Самая полезная позиция — отделять известное от предполагаемого. Не обязательно знать причину каждой задержки. Важно не выдавать догадку за установленный факт.
Вместо «его больше не будет» точнее будет сказать: «Сейчас препарата нет у наших поставщиков. Подтвержденной информации о прекращении поставок у нас нет».
Вместо «зарегистрировали — скоро привезут»: «Регистрация завершена, но дату поступления в нашу аптеку поставщик пока не подтвердил».
Вместо «приходите завтра»: «Поставка ожидается, товар еще не принят».
Такие формулировки не устраняют проблему с наличием, но помогают сохранить доверие. Пациент понимает, что именно известно, чего пока нельзя обещать и почему новость о лекарстве не всегда совпадает с его появлением в продаже.
Путь до полки — это последовательность проверок, решений и перемещений. Аптечному специалисту важно видеть эту цепочку целиком: в этом случае проще отличить задержку доставки от прекращения поставок, регистрацию — от начала продаж, а локальное отсутствие — от более широкой проблемы.
