Инновации без доступа: почему отечественные препараты не доходят до пациентов
Изменить механизм включения препаратов в Перечень ЖНВЛП, ускорить включение инноваций в клинреки и разделить виды их пересмотра, поддержать локализацию сырья для производства лекарств и другие поправки в стратегию «Фарма-2030» были предложены участниками форума «Биопром-2026».
Представители регуляторов и фарминдустрии обсудили проект изменений из 40 пунктов в план мероприятий на 2027-2030 годы по реализации стратегии «Фарма-2030».
В центре внимания сессии «Фарма-2030: к следующему этапу мы готовы» — механизм включения препаратов в Перечень ЖНВЛП по отдельным показаниям и ускоренный пересмотр клинических рекомендаций, чтобы лекарства быстрее доходили до пациентов. Ее модератор Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, заявил:
«Нужно сокращать путь от регистрации препарата до его попадания к потребителю. Есть ясность и понимание, как это может работать без ущерба для финансов системы здравоохранения».
Также представитель Минпромторга предложил определить случаи увеличения срока регудостоверения ЕАЭС, полученного по процедуре условной регистрации. Это необходимо для предупреждения дефектуры на лекарственном рынке страны. В законодательство ЕАЭС будут внесены соответствующие поправки до лета 2027 года. Механизм изменений, которые может вносить российская комиссия по дефектуре, тоже будет обсуждаться с Минздравом РФ и ЕЭК.
Заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям «Биокад» Алексей Торгов начал выступление с исторической метафоры — истории строительства Суэцкого канала, который сократил путь кораблям. При его строительстве «уперлись в скалистую гряду и, применяя новейшие технологии и труд тысяч рабочих, сделали это, потому что не сделать было нельзя».
Также с инновациями — государство вкладывается в их развитие: есть финансирование, условные регистрации, преференции для включения в Перечень ЖНВЛП, но на этом все.
«Мы уперлись в наш "шельф": отечественные препараты не имеют преференций при включении в клинические рекомендации и при формировании тарифов ОМС», — заявил Торгов.
Поэтому инновация долго не встраивается в систему здравоохранения. Сейчас существует только один способ поменять клинические рекомендации — полный пересмотр, который занимает три-четыре года.
Торгов внес конкретные предложения:
«Первое — разделить виды пересмотров клинических рекомендаций: если правка техническая, делать ее в сжатые сроки; если это новая опция терапии, сроки немного дольше, но значительно меньше полного пересмотра. Второе — даже пройдя клинические рекомендации, отечественные препараты попадают в тарифы ОМС и конкурируют с иностранными препаратами, которые в тарифах профицитны. Медорганизациям невыгодно применять отечественные препараты, так как это уменьшает их прибыль.
Предлагаем три подвида изменений клинических рекомендаций с фиксированными сроками и порядком пересмотра. Для препаратов, полностью производимых в РФ, сделать фаст-трек, запускающий автоматический механизм пересмотра по двум факторам: регистрация нового МНН и рекомендация по включению в ЖНВЛП уже зарегистрированного МНН. Минздрав информирует соответствующую профессиональную организацию, и та запускает пересмотр в сжатые сроки. Например, в течение трёх-четырёх месяцев. Тогда препарат быстрее дойдёт до ОМС и до пациента. KPI для измерения результата — зафиксировать в стратегии срок от регистрации российского препарата до начала лечения пациентов с обеспеченным финансированием в ОМС».
Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ, обозначила проблему, которая беспокоит и Минпромторг, и производителей: даже зарегистрированные и включённые в клинические рекомендации отечественные препараты медленно доходят до пациента:
«Консервативность врачей к тем препаратам, которые уже проверены и эффективность которых подтверждена многолетней практикой, замедляют процессы. Доверие к инновационным отечественным разработкам нужно формировать как у врачебного, так и у пациентского сообщества. Нужно поддержать препараты, которые обеспечивают платформенный подход. Пока у нас в основном используется продуктовый».
Сергей Глаголев, заместитель министра здравоохранения РФ, поддержал идею ускоренного пересмотра клинических рекомендаций для инновационных препаратов:
«Мы давно применяем платформенный подход, каждый работает на той или иной платформе. Это наиболее оправданный способ поддержки фарминдустрии. Нужны и диагностические, и терапевтические платформы. Для пациентов важна скорость получения лекарства, для фармацевтической промышленности — скорость возврата инвестиций. Регуляторика тоже должна учитывать платформенный подход: зачёт фармакокинетических данных по безопасности в рамках платформы, персонализированные регуляторные режимы. Платформа — это еще и способ хеджирования инвестиций. Если один продукт не сработал, другие продукты платформы могут компенсировать. Нужно провести аналитику регистраций и мировых трендов, чтобы выделить платформы для поддержки. Документам и стратегиям нужно придать ясность по платформам, чтобы они стали понятным техзаданием для мер поддержки».
Генеральный директор ПСК Фарма Евгения Шапиро подняла вопрос локализации вспомогательного сырья, который пока остаётся вне рамок господдержки.
Статистика показывает красивую картину: 86% препаратов локализовано, рост фармрынка в 2025 году составил 13,6%, его объем достиг 3,1 трлн руб., треть рынка — локализованные препараты. Многие предприятия начинали как контрактное производство, сейчас двигаются к системе полного цикла.
Но по словам Шапиро, реальная жизнь начинается, когда начинаются госзакупки:
«Мы разрабатываем и производим препарат по полному циклу, а в госзакупках выигрывает иностранная компания с ценой в несколько раз ниже. В результате инвестиции в локализацию под угрозой. Следовательно, полный цикл невозможен без сопутствующих компонентов, сырья и материалов, их надо интегрировать в контур «Фармы-2030». Нужна планомерная работа — пошлины, качество сырья, проверяемость происхождения. Также доказуемость российского производства и бонусные баллы за локализацию. Все это механизм, с которым будем работать».
Генеральный директор «Герофарма» Петр Родионов обеспокоен тем, что из-за регуляторных барьеров вывод препаратов на рынки соседних стран затягивается почти на год, хотя по регламенту процедура должна занимать не более трех месяцев. И это вопрос к регулятору.
По материалам сессии «Фарма-2030: к следующему этапу мы готовы», состоявшейся в рамках III Международного форума «Биопром-2026»
