Одним из условий достижения технологического суверенитета является учет мировых тенденций в области разработки и производства лекпрепаратов. И здравоохранению, и медицине, и в первую очередь производителям, которые тратят существенные финансовые и трудовые ресурсы, должны быть интересны долгосрочные прогнозы потребностей в тех препаратах, которые они разрабатывают.

Стремительное развитие технологий меняет подходы к лечению, делая практически невозможным точные предсказания о том, какие препараты потребуются в ближайшие годы.

Весомым критерием для определения перспективных направлений разработок, по мнению и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ Валентины Косенко, могут служить и данные клинических исследований (КИ).

По данным 2024 года, ключевыми направлениями КИ были:

онкология — 41%;
неврология — 21%;
иммунология — 14%;
сердечно-сосудистые заболевания — 10%.

В совокупности эти направления составили 86% от общего числа проводимых исследований.

С учетом того, что КИ являются наиболее продолжительным этапом исследований, все эти препараты с большой долей вероятности скоро появятся в медицине. Разработчикам стоит задуматься и, возможно, направить усилия на те области, где доля КИ все еще невелика, а соответствующие ниши рынка не заполнены предложениями инновационных препаратов. Разрабатывая регистрационную стратегию, важно также анализировать, какие инновации получают одобрение в странах — лидерах отрасли.

Другим индикатором перспективной востребованности лекпрепаратов, по мнению эксперта, служат тренды в патентовании:

«Патентная система требует раскрытия сущности решения: "нельзя получить охрану", не описав технологию достаточно полно. Патентный масштаб позволяет проанализировать вектор движения как по медицине в целом, так и по отдельным ее сегментам — кардиологии, неврологии, онкологии и другим. Второй важный слой патентной аналитики — это глубокое прочтение формул патентов. Такой анализ позволяет увидеть не только то, что уже занято, но и пространство для улучшения, то есть другую комбинацию, другую форму, другой технический результат. И для разработчика это шанс не делать вторичную копию, а сформулировать свой продукт, который закрывает реальную медицинскую потребность и при этом имеет самостоятельную патентную охрану».

Одним из актуальных мировых трендов является повышение интереса к препаратам для персонализированной медицины, которые сложны и с точки зрения разработки, и с точки зрения регистрации, и с точки зрения внедрения в клиническую практику. Поэтому отечественные разработчики и производители таких лекарств должны рассчитывать на всестороннюю поддержку государства.

Для скорейшего насыщения отечественного здравоохранения инновационными препаратами — как отечественными, так и зарубежными — ключевым механизмом ускорения их вывода на рынок стало внедрение гибких регуляторных подходов к регистрации востребованных лекарств. Причем ускорение регистрационных процедур происходит не за счет снижения требований к проведению экспертиз или к исследуемым препаратам, а за счет изменения организационных и административных подходов. В частности, введен механизм ускоренной экспертизы лекарственных средств, который составляет 100 рабочих дней вместо 140, для препаратов, предназначенных для применения несовершеннолетними, и препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения.

Хорошо зарекомендовал себя и трек условной регистрации для лексредств с доказанной способностью обеспечивать неудовлетворенные медицинские потребности системы здравоохранения, который сокращает срок вывода препаратов на рынок на несколько лет.

Кроме того, российским законодательством предусмотрены три категории препаратов, которые не требуют регистрации. Это радиофармацевтические препараты, изготовленные непосредственно в аптеках и медицинских организациях, препараты для персонализированной медицины, а также индивидуальные биотехнологические лексредства.

По мнению эксперта, многочисленные исследования фармрынка и практика работы разработчиков, производителей и регуляторов подтверждают: вектор развития фарминноваций в нашей стране в целом соответствует глобальным трендам. А значит, достижение заявленных целей Стратегии «Фарма-2030» вполне реально.

По материалам пленарного заседания «Стратегический приоритет: производство современных препаратов» XI Всероссийской GMP-конференции «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность»

Елена Пигарёва

ИСТОЧНИК

Валентина Косенко

и.о. Генерального директора Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ