Регуляторная база производства, контроля и обращения лекарств уже создана, но отдельные зоны для совершенствования остаются
С 1 марта 2026 года национальные правила GMP окончательно уступили место единому стандарту ЕАЭС. Кроме того, принят ряд документов, регулирующих обращение лексредств, и решаются вопросы гармонизации подходов к контролю системы качества. От этого зависит не только само производство современных препаратов и скорость их выхода на рынок, но и предсказуемость условий для бизнеса в целом.
Обновление нормативной базы производства, контроля и обращения лекарств
По словам заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинары Мамбеталиевой, инспектированием охвачены практически все фармацевтические производства, расположенные на территории государств — участников ЕАЭС. К концу августа 2026 года в ЕАЭС было подано около 5900 заявлений на проведение инспекций и выдано более 3900 сертификатов о соответствии требованиям GMP по результатам инспекции производителей. Также были получены более 51 тыс. заявлений на проведение регистрационных процедур, зарегистрировано и упорядочено почти 18,5 тыс. регудостоверений. При этом все государства союза, активно задействованные в процессе, выступают как в качестве референтных государств, так и в качестве государств признания.
Десятилетнюю работу по формированию общего фармрынка ЕАЭС продолжило в 2026 году обновление ряда базовых нормативных документов, регулирующих единые правила производства, контроля и обращения лексредств, а также разработка новых руководств.
Чинара Мамбеталиева заявила:
В начале сентября 2026 года Совет ЕЭК принял новую часть 4 правил GMP, системно закрепившую требования к производству высокотехнологичных препаратов и определяющую особенности организации таких производств — от контроля биологических материалов до валидации процессов и оценки рисков. Документ гармонизирован с международными правилами и позволит производителям внедрять инновации по единым правилам.
В апреле принято Руководство по температурному картированию, которое уточняет требования правил GMP ЕАЭС в части единых правил оценки соблюдения температурных условий при хранении и транспортировке лекарств.
В августе принято новое Руководство по микробиологическому мониторингу. Оно установило общий подход к контролю чистоты воздуха, поверхностей оборудования и персонала, определило частоту и объем отбора проб, методы анализов и допустимый уровень микробного загрязнения для разных классов чистоты.
В конце сентября будет представлен проект новой редакции Руководства по системам вентиляции, отопления и кондиционирования. Оно уточнит требования к проектированию и эксплуатации систем, поддерживающих нужный класс чистоты воздуха, перепады давления, фильтрацию, микроклимат и энергоэффективность.
В настоящее время завершаются работы по подготовке и принятию IV части I тома фармакопеи ЕАЭС, в которую войдут новые и обновленные статьи, описывающие методы испытаний и требования к биологическим, гомеопатическим и ветеринарным лекарственным препаратам.
Еще одним важным документом, принятым в 2026 году, стало Решение Совета ЕЭК № 87 от 09.07.2026 «О применении надлежащих регуляторных практик (GRP) в регулировании обращения лекарственных средств».
Чинара Мамбеталиева подчеркнула:
По ее словам, в ЕАЭС уже сегодня нормативно закреплены фундаментальные процедуры регуляторного цикла, а отдельные элементы имплементированы в актах союза. В целом регуляторная база ЕАЭС уже сейчас соответствует международным подходам GRP, хотя некоторые зоны для совершенствования все еще остаются.
Госпреференции для производства полного цикла
Помимо создания четкой нормативной основы, базовая модель развития фармотрасли предполагает реализацию сразу нескольких ключевых задач:
- локализация сырьевой базы (фармсубстанций),
- развитие горизонтальной кооперации между отраслями промышленности,
- организация сбыта новых лекпрепаратов: госзакупки, включение в клинические рекомендации и перечни, а также обеспечение доступа к внутреннему и международному рынкам.
Особую актуальность приобретает стимулирование полной локализации препаратов, что в перспективе позволит фармотрасли не просто выживать, а во многом опережать мировые тренды, например, в таких областях как ядерная медицина, разработка вакцин и создание инновационных биотехнологических препаратов.
Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, сообщил:
Фармацевтическая отрасль в России должна развиваться не только с точки зрения количества упаковок, но и с точки зрения современных, высокотехнологичных и высокостоимостных препаратов. Это самый сложный сегмент в производстве.
В настоящее время, почти треть препаратов, вошедших в Перечень ЖНВЛП в 2025 году, имеет технологическую возможность производства по полному циклу.
Представитель Минпромторга напомнил о вступлении с 1 декабря 2026 года правила «второй лишний» по стратегически значимым лекарственным средствам (СЗЛС) для субстанций и новых правил предоставления ценовой преференции производителям полного цикла на территории ЕАЭС.
В стране создается двухуровневая система ценовых преференций при осуществлении госзакупок. Производитель, подтвердивший полный цикл производства в ЕАЭС, но не обеспечивший прослеживаемость серий через систему маркировки, получит только 15%. Если же будет обеспечено еще и подтверждение статуса российского производителя через реестровую запись со 100 баллами локализации — совокупная преференция составит 30%.
Одновременно с декабря будет введена в действие цифровая система прослеживаемости на основе нового регламента, позволяющего получать реестровые записи, действующие до 1 мая 2027 года.
По материалам пленарного заседания «Стратегический приоритет: производство современных препаратов» XI Всероссийской GMP-конференции «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность»
