«Второй лишний», реестровая модель и балльная система для фармпрома перенесены на конец года
Правительство РФ внесло изменения в свое постановление о предоставлении национального режима при закупках лекпрепаратов, перенеся введение механизма «второй лишний» с 1 июля на 1 декабря 2026 года. На этот же срок сдвигается переход на реестровую модель и введение балльной системы.
В соответствии с документом меняется порядок подтверждения степени локализации производства препарата из Перечня СЗЛС, участвующего в госзакупках. Вместо документа о стадиях технологического процесса (СТП), вводится наличие записи о производителе в российском реестре промышленной продукции (РРПП), который формирует Минпромторг, или в реестре товаров ЕАЭС. Для получения госпреференций лекпрепарат должен набрать 100 баллов, подтвердив свою полную локализацию в России или Евразийском союзе.
По мнению представителей участников отрасли, в настоящей системе созданы неравные условия для российских и евразийских производителей при включении в реестр, когда последние по небольшому пакету документов получают СТП, а отечественные компании проходят «круги ада». Сейчас в Минпромторге зависли заявления производителей для включения их продукции в реестр.
Кроме того, документом сдвигаются сроки введения механизма «второй лишний» для препаратов из Перечня СЗЛС. Предусмотрено поэтапное введение препаратов в контур механизма: для новых лекарств, включенных в Перечень после 1 июля 2026 года, нацрежим начнет действовать с 1 сентября года, следующего за годом включения.
Правило «второй лишний» — самая горячая тема обсуждений между регулятором и представителями фармпрома.
По замыслу инициаторов механизма, он должен стать стимулом для российского фармпрома инвестировать в производство фармсубстанций на территории страны. Но в условиях реалий, когда большинство отечественных препаратов производятся из иностранных фармсубстанций, такой подход создал серьезные риски — монополизации рынка и дефектуры медикаментов. Кроме того, проследить цепочку поставок фармсубстанций гораздо сложнее, чем готовых лекарственных форм.
Для синхронизации сроков введения новых правил балльной оценки производства лекарств со сроками вступления в силу механизма «второй лишний» их введение по инициативе Минпромторга было перенесено с начала года на 1 июля.
Теперь повторно переносятся сроки из-за неготовности системы прослеживаемости и задержек в Минпромторге обработки заявлений производителей на включение в реестр.
