Минпромторг РФ утвердил новый регламент выдачи документа о стадиях производства лекарственного средства
Документ необходим для дальнейшего включения фармпроизводителя в реестры Минпромторга или ЕАЭС.
С 1 декабря фармпроизводителям для подтверждения своей «российскости» и получения госпреференций станут необходимы записи в реестре Минпромторга или ЕАЭС, где будут выставляться баллы за полноту локализации выпускаемых препаратов.
В связи с этим приказ Минпромторга РФ № 4746 от 11.09.2026 утвердил регламент выдачи документа о стадиях производства лекарств. С его принятием теряют силу предыдущие регламенты в приказах № 3668 от 20.11.2017 и № 4368 от 31.12.2015.
В соответствие с новым регламентом производителю по его заявлению выдается документ о стадиях производства на бумажном носителе или в форме электронного документа в ФГИС «Единая система межведомственного электронного взаимодействия».
Регистрация заявления занимает один рабочий день.
Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления услуги не предусмотрено.
Основания для отказа в приеме заявления или приостановлении оказания услуги не предусмотрены.
При подаче заявления производителю или его представителю необходимо предоставить:
- само заявление;
- документы о стадиях технологического процесса производства лекарств в произвольной форме;
- сертификат серии лекарственного средства или фармсубстанции;
- регистрационное удостоверение лексредства;
- сертификат соответствия производства евразийской GMP;
- лицензию на производство;
- согласие от производителя и владельца регудостоверения на использование их данных;
- доверенность на представителя, если он есть, и документы, подтверждающие его право представлять интересы производителя;
- выписку из ЕГРЮЛ.
Документ о стадиях производства может быть получен на портале Госуслуг, лично заявителем в Минпромторге или почтовым отправлением.
Срок предоставления услуги — 30 рабочих дней.
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
