Итоги десятилетней работы по созданию общего фармрынка ЕАЭС

Задача фармрынка ЕАЭС — сделать лекарства доступнее

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин выделяет основную задачу регулятора в сфере фармотрасли: защита здоровья населения за счет обеспечения людей качественными, эффективными и безопасными лекарствами. Для этого необходима слаженная регуляторная система, включающая оценку вышеуказанных критериев на всех этапах жизненного цикла препарата. Необходимо учитывать современные реалии: сложные цепочки производства затрудняют работу регуляторных механизмов, а глобализация фармрынка делает сближение регуляторных систем необходимым.

Поскольку небольшие рынки часто сталкиваются с проблемами доступа к лекарствам для населения, создание общего рынка ЕАЭС может решить этот вопрос, повысив привлекательность стран с малыми объемами рынка.

Тем не менее сейчас при формировании единого рынка препаратов существуют определенные барьеры. Так, отсутствует скоординированная политика государств-членов по выработке единой международной позиции в сфере регулирования фармрынка. Сохранение национальных регуляторных подходов, в том числе при проведении фарминспекций, приводит к различиям в правовых последствиях несоблюдения требований GMP ЕАЭС и в условиях допуска на рынок. Кроме того, фарминспектораты стран-участниц находятся на разной стадии развития, и государства по-прежнему используют разные подходы к вводу лекарственных средств в гражданский оборот. Не стоит игнорировать и технические трудности, которые мешают полноценному информационному взаимодействию участников процесса.

Несмотря на оставшиеся проблемы, проделанная на сегодняшний день работа по сближению регуляторных систем впечатляет. Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский обращает внимание, что прозрачность регистрационных процедур повысилась: разработаны детальные требования к регдосье. Также широко внедряется процедура биовейвер — оценка биоэквивалентности препарата без проведения исследований in vivo, что несколько лет назад было редкостью. Потребители теперь лучше информированы о свойствах лекарств, поскольку вся необходимая информация доступна на листке-вкладыше.

Единый реестр сертификатов GMP скоро заработает

Для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств важно соответствие стандартам GMP. В настоящее время в ЕАЭС разрабатывается единый реестр сертификатов GMP. Полностью завершили его тестирование Армения, Россия и Киргизия, Казахстан находится в процессе. Беларусь временно отстает, объясняя это модернизацией регуляторной системы.

Елена Лавник, начальник управления фармацевтической инспекции Минздрава Беларуси, пояснила:

«Вся информация о наших инспекциях размещается как на сайте Минздрава, так и на сайте Госфармнадзора. Мы максимально публикуем сведения о наличии сертификатов, их отсутствии, а также замечания и несоответствия, выявленные в ходе инспекций».

Реестр даст возможность уполномоченным органам видеть не только сертификаты, но и критические замечания к производственным площадкам. Пользователи смогут выгружать сводные графики инспекций для всех государств. Страны по желанию смогут вести и собственные реестры сертификатов GMP.

Также единый реестр избавит от дублирующихся заявок, например, когда заявитель уже запланировал инспекцию, но выбрал для регистрации новый продукт в другом государстве. Дмитрий Рождественский призывает производителей избегать таких ситуаций, чтобы не тратить ресурсы инспекторатов и не мешать коллегам.

С начала этого года на сайте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК действует раздел с ограниченным доступом, где организован личный кабинет для фарминспекторов, чтобы они могли обмениваться графиками инспекций.

Особенности инспектирования производственных площадок на территории Союза

Какой инспекторат проверяет производственную площадку? Дмитрий Рождественский поясняет: если площадка расположена на территории Союза, ее анализирует инспекторат страны, где она находится. Если производство — за пределами ЕАЭС, держатель регистрационного удостоверения может выбрать инспекцию. Но лучше работать с одним инспекторатом, чтобы обеспечить прослеживаемость досье.

Вместе с тем при проверке площадки новый инспекторат (если вы его поменяли) все равно узнает, какие операции проводились или не проводились. Дмитрий Рождественский подчеркивает, что это актуально в рамках обычной регистрации, а не при регистрации – в исключительных случаях. Для последней инспекция будет продукт-специфичной, а не площадко-специфичной. При регистрации препаратов в разных странах с одной референтной площадки первая инспекция государства-члена ЕАЭС выдаст площадко-специфичный сертификат, который будет признан другими государствами.

Кто должен проводить инспекцию при выборе референтного государства? Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева объясняет:

«Норма, когда инспекция закреплена за референтным государством, в законе отсутствует. Площадку проверяет национальный инспекторат, а референтное государство проводит продукт-ориентированную инспекцию при необходимости. Если не может — уведомляет заявителя, который обращается в другую страну. В случае отказа остальных стран референтное государство обязано провести инспекцию».

Для третьих стран инспекцию может проводить любое государство-член ЕАЭС. Однако выбор референтного государства ограничен странами, где уже зарегистрирован препарат. Если таких стран нет, заявитель вправе выбрать любое государство ЕАЭС.

Особенности планирования и проведения инспекций в странах ЕАЭС

Татевик Ерицян, координатор по вопросам обращения лекарств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС «Центра экспертизы лекарств и технологий» Республики Армения, отмечает, что признание сертификатов GMP — только взаимное. В планы инспекций включаются заявки заявителей и продукт-специфичные проверки по правилам регистрации, а также учитываются планы-графики коллег из других стран.

В Киргизии инспекции планируются по мере поступления заявлений и при наличии инспекторов. Заведующая отделом надлежащих фармацевтических практик Минздрава Кыргызской Республики Нази Абдырасулова обращает внимание, что процедура приема документов аналогична для как плановых, так и внеплановых инспекций. Окончательное решение о сроках принимается после заключения договора.

В Казахстане графики составляются поквартально. Руководитель Управления фармацевтического инспектората Минздрава Казахстана Жанар Ордабекова сообщила, что помимо плановых инспекций возможны внеплановые — по инициативе госоргана в случае выявления негативных реакций на препараты.

По материалам сессии «Общий рынок лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС» в рамках Х Всероссийской GMP-конференции