Обновлены правила надлежащей клинической практики и приняты правила фарминспекций
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил новую редакцию Правил надлежащей клинической практики и Правила фармацевтических инспекций в ЕАЭС.
Обновление правил клинической практики проводится в рамках гармонизации правового пространства стран-участниц ЕАЭС и позволит обеспечить признание результатов клинических исследований (КИ), проводимых как на территории ЕАЭС, так и за его пределами. Фармпроизводители смогут представлять результаты КИ при регистрации своих препаратов за рубежом без проведения повторных исследований, что повысит их экспортную привлекательность. Изменения исключат необходимость повторных КИ для зарубежной регистрации лекпрепаратов и снизят нагрузку на фармбизнес.
Для оценки центров, проводящих доклинические исследования безопасности оригинальных препаратов, ЕЭК также утвердил правила проведения фармацевтических инспекций. В них описаны общие процедуры проведения инспекций, что позволит избежать повторных проверок при регистрации оригинальных лекарств в разных странах ЕАЭС. Правила содержат методы оценки рисков, связанных с выявленными несоответствиями, и обеспечат вывод на рынок стран евразийской «пятерки» оригинальных препаратов, безопасность которых подтверждена.
Срок приведения фармпроизводителями регдосье в соответствие с нормами ЕАЭС, без которых будет невозможна регистрация препаратов, перенесен на два года — с 31 декабря 2025 года на 31 декабря 2027.
С 19 апреля 2025 года вступили в силу новые требования к листку-вкладышу (инструкции для неспециалистов) и ОХЛП (инструкции для медработников), принятые решением Совета ЕЭК №18 от 21.02.2025 «О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения».
