Регистрация лекарств по правилам ЕАЭС переносится на 2027 год
ЕЭК одобрила проект решения о переносе на 31.12.2027 срока гармонизации национальных регдосье на лекпрепараты с требованиями ЕАЭС.
Изменения вносятся в решение Совета ЕЭК № 96 от 2022 года «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения». Изменения вступят в силу через 10 календарных дней после официального опубликования и охватят правоотношения с 01.01.2025 года.
Ранее для регистрации национальных препаратов в рамках ЕАЭС был установлен срок до конца декабря 2025 года. Участники фармрынка заявили, что этого периода недостаточно, так как процесс занимает много времени.
В январе 2024 года принят закон №ФЗ-1 «О гармонизации национального регулирования с правилами ЕАЭС», который определил переход российского законодательства в рамки регуляторики ЕАЭС.
Основные требования к обращению лекпрепаратов в рамках ЕАЭС утверждены были еще в декабре 2014 года в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ЕАЭС. В нем установлен предельный срок перехода к единому лекарственному рынку — 31 декабря 2025 года, когда все регистрационные удостоверения зарегистрированных в странах союза лекарств нужно привести в соответствие с правилами регистрации ЕАЭС. Иначе они станут недействительными.
В 2023 году ЕЭК сообщила о намерении перевести национальные надлежащие практики в рамки ЕАЭС и включить в них правила выпуска высокотехнологичных препаратов.
В январе 2025 года ЕЭК изменила правила ведения реестра зарегистрированных на пространстве ЕАЭС лекпрепаратов.
В конце января 2025 года ЕЭК внесла изменения в правила регистрации препаратов с дополнительными устройствами, например, ложечкой.
В феврале 2025 года фармакопеи стран Союза получили рекомендации по их гармонизации.
В марте 2025 года Совет ЕЭК принял решение о внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.
