Изменены требования к инструкции по применению и общей характеристике лекарственных препаратов
Совет ЕЭК принял решение №18 от 21.02.2025 г. О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.
С 19 апреля 2025 года вступит в силу решение ЕЭК, утвердившее изменения в инструкции по применению лекарственных препаратов. Введены новые форматы листка-вкладыша и общие характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), исключен ряд неиспользуемых разделов, что облегчит восприятие предоставленной информации.
Внесены поправки, которые исключают выполнения пользовательского тестирования для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, что упростит их переход на рынок ЕАЭС и сократит затраты фармпроизводителей на подготовку регдосье по правилам союза.
Также включены следующие изменения:
- в каждый раздел инструкции добавлены требования к информации о дозировке, лекарственной форме, качественном и количественном составе, клинических данных, взаимодействиях и др.;
- проекты листка-вкладыша и ОХЛП должны предоставляться в pdf-формате, допускаются файлы в формате Word;
- сокращен до 120 дней срок внесения изменений в ОХЛП по просьбе производителя ЛП или по решению соответствующих органов здравоохранения.
Инструкции по медицинскому применению ОХЛП должны быть приведены в соответствие с решением ЕЭК.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пункта 2, который вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования.
