Росздравнадзор принял новый регламент по регистрации медизделий
В нем определен порядок и стандарт госрегистрации медизделий, изменился состав и сроки оказания госуслуги, определен перечень основания для отказа в госрегистрации.
Приказом Росздравнадзора № 750 от 19.08.2026 утвержден новый административный регламент по предоставлению государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий».
Что изменилось в процессе регистрации:
- Заявителем может быть производитель или его уполномоченный представитель.
- Изменены сроки ряда госуслуг: регистрация российских медизделий — 10 рабочих дней, медизделий без клинических исследований (КИ) — 31, отмена регистрации — 7 и др.
- Список оснований для отказа в приеме запроса на госуслугу: несоответствие предоставленных данных об эффективности и безопасности медизделия, экспертное заключение о невозможности проведения КИ с участием человека, невозможность внесения изменений в регдосье.
- Выдача документа о регистрации отменена. Реестровая запись стала единственным результатом предоставления госуслуги.
Внедрение реестровой модели происходит для всех видов госуслуг, в том числе и для регистрации медизделий. Регулятор считает это упрощением и убыстрением процедуры регистрации. Проблема заключается в том, что при сокращении сроков регистрации производитель медизделия должен ее подтвердить. Но далеко не все производители провели экспертизу своей продукции и собрали необходимые документы для этого.
О разработке нового техрегламента по регистрации медизделий Росздравнадзор объявил в конце 2025 года.
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
