Регистрировать медизделия станет проще и быстрее

Введенные изменения в нормативно-правовые акты, и продление существующих постановлений Правительства, позволяющих быстро получить регистрационное удостоверение, сделало процедуру регистрации медизделий удобнее для производителей.

Теперь подавать заявление и пакет документов можно в электронном виде через портал Госуслуг. Сама услуга перейдет на реестровую модель: в ближайшее время планируется принять изменения части 1 статьи 2 Федерального закона №323-ФЗ, которые приравнивают регистрационную запись в госреестре медизделий к регистрационному удостоверению.

В заявлении производитель указывает реквизиты документов, которые можно получить посредством межведомственного взаимодействия. К примеру, это протокол технических испытаний, протокол токсикологических исследований медизделия и или принадлежностей к нему, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие является необходимым для выполнения предназначенной функции; а также протокол испытания медизделия в целях утверждения типа средств измерений. Частично таким же образом можно запросить документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу, указанному в заявлении о регистрации в качестве производственной площадки, и результаты клинических испытаний с участием человека. Если это не удается сделать, то заявитель должен предоставить их самостоятельно.

Также готовится переиздание постановления Правительства РФ №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Как отметила заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Айсылу Камалетдинова, в нем расширится понятийный аппарат (это необходимо для гармонизации с правом ЕАЭС) и сократятся сроки проведения регистрации. Заявитель сможет зарегистрировать медизделия отечественного производства в один этап после проведения технических испытаний и токсикологических исследований в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и клинических испытаний в профильных НМИЦ Минздрава России. Помимо этого, производитель сможет использовать собственные доказательные материалы, что позволит сократить объем испытаний, проводимых аккредитованными лабораториями. Кроме того, у него появится возможность обжаловать экспертное заключение в личном кабинете заявителя до вынесения решения регистрирующим органом.

Вводятся особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регдосье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта. Если в его нумерации есть версии, не влияющие на его функциональное значение и принцип действия, а также встроенная функция передачи в АИС Росздравнадзора данных о результатах проведенных испытаний, то процедура внесения изменений в документы таких медизделий ускоряется.

В нормативно-правовом акте также указываются случаи, когда изменения в документы, содержащиеся в регдосье, требуют новой регистрации медизделия. Это необходимо, если меняются следующие параметры:

• функциональное назначение и/или принцип действия;
• сведения о моделях (марках) зарегистрированного медизделия;
• одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке по отношению к указанным в реестровой записи, за исключением информации об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации и иной информации, содержащейся в уставных документах.

Получить РУ за несколько дней

Многие нормативно-правовые акты, принятые во времена пандемии и призванные быстро обеспечить систему здравоохранения необходимыми медизделиями, и сейчас не утратили силу и остаются востребованными.

Например, постановление Правительства РФ №229 от 18.03.2020 г. предусматривает оперативный (в течение 5 дней) получение регистрационного удостоверения и вывод медизделия на рынок, однако в течение 150 дней производитель должен подтвердить госрегистрацию. Но, по словам врио начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Марии Сухановой, далеко не все участники рынка провели экспертизу продукции и собрали необходимые документы для получения бессрочного регистрационного удостоверения.

Постановление Правительства РФ №430 предусматривает выдачу срочного РУ на конкретную партию медизделия, которое будет действовать до 1 января 2025 года. Заявитель должен провести технические испытания, токсикологические исследования, если продукт предполагает контакт с организмом человека, и испытания в целях утверждения типа средств измерений. При этом внести изменения в документы, содержащиеся в регдосье, можно только для аппаратов ИВЛ. 

В текущей нестабильной геополитической ситуации нельзя недооценивать угрозу дефектуры и борьба с ней расписана в соответствующем нормативно-правовом акте.

Постановление Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г. регулирует особенности регистрации и обращения медизелий в случае риска дефицита или ухода с рынка в связи с введением в отношении нашей страны ограничительных мер. Процедура регистрации проходит в один этап для всех медизделий за исключением тех, что требуют клинических испытаний с участием человека. Также документ запрещает отмену госрегистрации медизделий зарубежного производства.

Помимо этого, документ дал возможность экспертным учреждениям, находящимся в ведении Росздравнадзора, консультировать производителей на возмездной основе по вопросам, связанным с регистраций медизделий, в т.ч. оценивать регдосье. Разумеется, консультации осуществляются до начала процедуры регистрации. Такое нововведение будет полезно рынку в целом и улучшит качество продукции.

По материалам IV Всероссийского форума с международным участием «NOVAMED-2024».

Суханова Мария Михайловна, врио начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения