Фармдистрибуция: добровольная, но такая нужная GDP

Соблюдение стандартов GDP, как неотъемлемой части системы контроля качества лекарств, стало обязательным в России и в ЕАЭС после принятия Приказа Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 и Решения Совета ЕЭК №80 от 03.11.2016. Требования этих нормативных актов касаются всех производителей и фармдистрибуторов и предусматривают соответствие международным нормам процессов организации хранения и транспортировки лекарств с целью обеспечения их качества и безопасности на всех этапах логистической цепочки. А также минимизируют риски проникновения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов в цепь поставки.

Правила GDP предъявляет требования к:

• управлению качеством,
• персоналу,
• помещению и оборудованию, документации,
• процессу дистрибуции лекарств и других товаров и из транспортировке;
• управлению претензиями, возвратами, подозрениями в фальсификации и отзывами лекарственных препаратов из обращения,
• деятельности, передаваемой на аутсорсинг,
• самоинспекциям дистрибуторов.

В компании должны быть квалифицированные сотрудники, ответственные за функционирование системы качества. Для успешного функционирования системы руководству необходимо регулярно осуществлять обзор и анализ результатов ее работы, а также проводить внутренние аудиты и проверки, привлекая независимых аудиторов, что повысит достоверность и прозрачность проверок.

Большой раздел в GDP регулирует хранение лекарств и требования к складским помещениям:

• они должны быть оснащены сертифицированным терморегулирующим оборудованием;
• иметь выделенные зоны для приемки, основного хранения, карантинного хранения, отбора проб и экспедиции;
• зона хранения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств должна быть физически изолирована от других зон хранения, а доступ персонала в нее ограничен.

Все используемое в процессе дистрибуции специальное оборудование (термоконтейнеры, хладоэлементы, авторефрижераторы и др.) подлежат регулярной квалификации и валидации.

Требования к организации хранения лекарств включают:

• разделение товарных потоков в складских помещениях;
• организацию адресного хранения на стеллажах с учетом требуемых температурных условий;
• осуществление маркировки продукции и ее размещение в соответствующих зонах;
• управление движением продукции и отгрузку по принципу FEFO (First Expire, First Out — складской метод, согласно которому первым отгружается товар с наиболее ранним сроком истечения годности — Ред.) с использованием валидированных компьютерных систем.

Отдельные требования предъявляются к документообороту. Чтобы соответствовать правилам GDP, на предприятии должны быть разработаны и утверждены внутренние стандарты, касающиеся управления внутренней документацией и записями, в которых описаны структура документации предприятия, порядок разработки, согласования, утверждения, распределения, хранения и пересмотра документов всех уровней, а управление регламентирующей документацией должно осуществляется в валидированной компьютеризированной системе.

Все остальные этапы процесса дистрибуции, такие как закупка лекарств (в т.ч импорт), их приемка, хранение, поставка (в т.ч. экспорт), транспортировка также регламентируются внутренними документами в соответствии с GDP.

Координирующую роль при выборе и многофакторном анализе сотрудничества с поставщиками выполняет подразделение, отвечающее за закупки и работу с ними. Специалисты отдела закупок оценивают, учитывают и контролируют выполнение требований договорных обязательств, обеспечения надежности поставок (соблюдение сроков и графиков работы), качество закупаемых препаратов и их стоимость, оценивают историю работы с поставщиком (при наличии) и по результатам принимают решение о включении его в реестр одобренных контрагентов.

Во внутренних стандартах и регламентах также должны быть четко прописаны все вопросы, касающиеся ключевых этапов приемки лекарств на склад, их подготовки к поставке и отгрузке, а также порядок работы с претензиями, возвращенными и отозванными с рынка препаратами.

Разумеется, выполнять весь комплекс логистических задач под силу не всем производителям и дистрибуторам. Некоторые виды деятельности, такие как хранение и транспортировка, метрологические услуги по поверке средств измерения, услуги по дератизации и дезинсекции, услуги по уничтожению лекарств, а также обслуживание инженерных систем и коммуникаций помещений, как правило, передаются на аутсорс. При этом качество выполнения перечисленных работ должно постоянно контролироваться.

Таким образом несмотря на то, что получение международного сертификата GDP — дело сугубо добровольное, в практику логистических операторов и дистрибуторов, работающих в России с фармацевтической продукцией, должна активнее внедряться функциональная документированная система качества, а все связанные с нею процессы и действия персонала закрепляются в соответствующих внутренних стандартах и СОПах.

Внутренняя система качества дистрибутора контролирует:

• управление изменениями, отклонениями, в том числе корректирующими и предупреждающими действиями рисков для качества;
• обучение персонала;
• управление документацией и записями;
• управление закупками и работой с поставщиками;
• процессами валидации и квалификации несоответствующей требованиям качества и возвращенной продукции, претензии по качеству и отзыв продукции.

По материалам ХI Ежегодной Конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики» Quality PharmLog-2025