«От 150 до 250 препаратов ежегодно уходят с рынка, в том числе препараты, не вписавшиеся в «игры бизнеса»

Александр Владимирович Саверский

О персоне:

Президент Общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов», член Экспертного совета при Правительстве РФ, эксперт Российской академии наук (РАН).

Об организации:

«Лига защитников пациентов» («Лига пациентов») — российская общественная организация, основанная в 2000 году, защищает права граждан в сфере здравоохранения, оказывает правовую и консультационную поддержку.

Александр Владимирович, дефектура каких препаратов сейчас наблюдается? Какие препараты близки к дефициту? Сколько из них в Перечне ЖНВЛП?

Если брать ситуацию по аптекам, то список включает более 10 препаратов, среди которых Фриостерин (раствор для инфузий), Натрия гидрокарбонат (раствор для инфузий), Гидреа (капсулы), Триалгин (таблетки) и другие. У меня есть собственные данные полуторагодовалой давности. Наш опрос тогда показал, что к дефицитным можно отнести 90 препаратов. Я проверил: половина оказалась действительно в дефектуре, причем 30 из 90 препаратов не были даже зарегистрированы. То есть люди ищут привычные им лекарства, регистрационные удостоверения которых по каким-то причинам отозваны. Лидерами дефектуры стали эндокринные препараты, а также часть онкологических. Из Перечня ЖНВЛП отсутствовали 15 препаратов.

Отмечу, что такие опросы с участием пациентов достаточно локальны, они не дают полной картины в масштабах России, но точно указывают на наличие проблем в лекарственном обеспечении.

Есть ли отличия в ситуациях с дефектурой в разных регионах страны?

Конечно, есть. Территориальные Перечни ЖНВЛП отличаются друг от друга в десятки раз. Расходы государства по регионам — в несколько раз. На конгрессе «Право на лекарство» один из экспертов сообщил, что у онкологических пациентов разные показатели по лекарственному обеспечению. Получается дискриминация: если ты живешь в Ханты-Мансийске, у тебя одна история, если в Москве — другая, в Алтайском крае — третья.

Дело еще и в том, что сам термин «дефектура» до сих пор не получил нормативно закрепленного определения. В дефектурных перечнях у комиссии Минздрава, у пациентов, у аптек — получите три разных понятия этого слова.

Необходима разработка закона о лекарственном обеспечении, который установит равные права пациентов.

Вы ведь не первый год бьете тревогу по поводу отсутствия некоторых лекарств?

Эта тенденция обозначилась в 2017 году. Тогда руководитель Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина (на данный момент руководитель Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава РФ — от Ред.), выступая на конгрессе «Право на лекарство», высказала обеспокоенность негативной тенденцией —участились случаи отзывов препаратов с российского рынка.

От 150 до 250 препаратов ежегодно уходят с нашего рынка. Это либо оригиналы, у которых уже есть дженерики, либо препараты, которые не вписались в цену, либо это «игры бизнеса». Но пациенты ищут и не могут найти нужные препараты, а замены часто неадекватны. Проблема в том, что наше государство уверено сообщает: все в порядке, все необходимые лекарства есть. Но по факту это не совсем так.

Скажите, какие существуют барьеры для вывода лекарственных препаратов на российский рынок?

В связи с санкционными ограничениями производители прекратили вывод новых лекарственных препаратов на российский рынок. Как следствие, клинические исследования не проводятся, регистрация новых оригинальных лекарственных средств замедлилась в разы. Раньше это было не так заметно, потому что производители регистрировали свои препараты на новых рынках. Сейчас этого нет. Некоторые компании обеспечивают себе ускоренную регистрацию на нужные медицине лексредства. В основном это дженерики.

В какой мере на дефицит влияют санкции, а в какой — регуляторика и другие факторы?

Как я уже сказал, новые препараты плохо регистрируются в России, часть из них ушла. Это препараты компаний «Eli Lilly», «Novo Nordisk», румынской «Prostamill». Ряд других компаний тоже потихоньку сворачивают свои портфели.

Но я думаю, что это меньшая часть проблемы. Большая же часть — это регистрируемая цена на препараты в России. Зарегистрированная цена не позволяет безубыточно торговать ими, и в результате поставки могут сокращаться или вовсе прекращаться. Препараты исчезают из Государственного реестра лекарственных средств, их просто перестают производить. Я видел перечень таких препаратов. Это далеко не только западные, но и отечественные препараты. Нет другого объяснения, кроме того, что они не вписались в установленные цены.

Регулирование предельных отпускных цен плохо еще и тем, что приводит к постоянному удорожанию лексредств. Даже внутри одного МНН регулятор определяет цены. Естественно, что даже если у производителя был более дешевый препарат, он дорожает. Аптечному бизнесу в целом выгодно продавать дорогие медикаменты. То есть вся система выстроена таким странным образом, будто регулятор не понимает последствий своих действий: думает, что если установил цену, то это хорошо. В результате более дешевые препараты «подтянутся» к этой средней цене и станут более дорогими.

Пациенты говорят об участившейся случаях замены отсутствующих дорогих оригинальных препаратов более доступными дженериками. По Вашей оценке, насколько распространена такая практика?

Это второй значимый фактор, вызывающий серьезную обеспокоенность: массовая замена оригинальных препаратов на дженерики отечественного производства либо произведенные с участием Индии, Пакистана, Китая и др. государств. Безусловно, применение дженериков способствует снижению цен на лекарственные средства и повышению их доступности для населения. Однако возникает принципиальный вопрос: правомерна ли подобная замена с точки зрения прав пациента? Например, после того как для ребенка с орфанным заболеванием подобран определенный препарат, по результатам торгов может быть поставлено иное лекарственное средство. Ни один родитель не согласился бы экспериментировать на своем ребенке применение незнакомого препарата. Аналогичная ситуация складывается и в отношении лекобеспечения взрослых пациентов. Фактически пациент утрачивает право выбора и оказывается в положении, когда государство назначает лечение наиболее дешевыми средствами без учета его предпочтений.

Важный аспект проблемы заключается в том, что замена лекарственного препарата осуществляется без добровольного информированного согласия пациента, необходимость которого предусмотрена Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Указанным законом установлено, что предварительным условием медицинского вмешательства является добровольное информированное согласие гражданина.

В российском здравоохранении отсутствует регламентированный порядок получения информированного согласия, учитывающий право гражданина на отказ от конкретного лекарственного препарата. Как следствие, отношение к пациенту формируется без должного уважения его прав и законных интересов в выборе лекарственной терапии.

В какой мере могло бы улучшить ситуацию наличие четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств? Все ли препараты могут быть заменены на их биоаналоги без ущерба здоровью пациента? Есть ли прецеденты обратного?

Это очень интересный момент. Согласно Федеральному закону «О защите конкуренции», взаимозаменяемость товара определяется потребителем. Формально критерии взаимозаменяемости лекарственных средств существуют, однако их утверждение находится в компетенции Минздрава РФ на основании заключения экспертной комиссии. Классификация препаратов строится не на объективных характеристиках молекулы, а на субъективном экспертном решении, что создает риски произвольного подхода.

Но проблема заключается в том, что окончательный выбор лекарственного средства должен оставаться за пациентом. Вне зависимости от формального определения эквивалентности или взаимозаменяемости решение принимает потребитель. Такие характеристики как этикетка, торговое наименование, форма выпуска, концентрация вспомогательных веществ, цвет, вкус и иные параметры, напрямую влияют на выбор пациента, но в действующем определении взаимозаменяемости они не учитываются.

В результате возникает парадоксальная ситуация. Государство, полагая, что обеспечивает граждан доступными лекарствами, экономя бюджет, закупает более дешевые препараты в рамках МНН для льготного обеспечения, однако пациенты отказываются от их приема. Бюджетные средства расходуются неэффективно. Граждане либо самостоятельно приобретают необходимые им лекарства, либо монетизируют льготу с целью получения именно того препарата, который они считают для себя предпочтительным, а не того, который предоставлен государством.

Необходимы нормативные изменения, которые дадут возможность брать с пациентов информированное согласие с учетом их права на отказ от конкретного препарата. Тогда система лекобеспечения будет выстраиваться по-другому — пациенты будут давать согласие на конкретные торговые наименования.

Следует отметить, что амбулаторные лекарственные препараты в соответствии с Федеральным законом № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» включены в стандарты медпомощи, обеспечиваются страховым тарифом и должны предоставляться бесплатно — как в стационаре, так и амбулаторно. В переписке с прокуратурами я задаю им простой вопрос: почему в тарифные соглашения по ОМС не включаются амбулаторные лекарства из стандартов? Прокуратура Алтайского края в своем ответе указала, что лекарственные средства не являются частью медицинской помощи. Подобная позиция, направленная на освобождение должностных лиц от ответственности, вызывает серьезные возражения.

Базовая программа государственных гарантий формируется на основании порядков оказания медицинской помощи, стандартов и клинических рекомендаций. В рамках доклада на конгрессе «Право на лекарство» приводились примеры судебных решений. В частности, в одном из регионов территориальный фонд обязательного медицинского страхования потребовал от частного медицинского центра возврата средств, израсходованных на закупку лекарственных препаратов, включенных в клинические рекомендации.

Переход от жесткого регулирования к системе лекарственного возмещения: способен ли такой способ решить проблему дефектуры?

Я против возмещения. Данная модель предполагает, что пациент первоначально оплачивает лекарственное средство из собственных средств, а затем ему компенсируются понесенные расходы. Имеется в виду, что лекарства будут отпускаться бесплатно, а возмещение будет происходить внутри системы.

Зачем тогда это называется возмещением? Это взаиморасчеты внутри системы — государство платит производителю, аптекам. Это не возмещение, это оплата лекарств. Но при таком подходе цены на лекарства будут в три раза дороже, поскольку препараты не оптом их покупаются, а возмещается то, что куплено в аптеках пациентами.

Александр Владимирович, Вы сказали, что нужен закон о лекарственном обеспечении. А разве недостаточно закона об обращении лекарственных средств?

Да, у нас есть Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Но это какая-то аномалия: обращение лекарств происходит отдельно, а пациенты «обращаются» отдельно. Поэтому наша организация постоянно говорит о необходимости разработки и принятия закона о лекарственном обеспечении. Он должен выстраиваться на принципе, что все участники системы лекарственного обеспечения должны равняться на клинические рекомендации. Закупка по контрактам, транспортировка лекарств, хранение, доставка до пациентов через аптечные сети — эта система должна быть описана в законе.

А сейчас в основе амбулаторного лекарственного обеспечения лежит дискриминационный принцип, который противоречит Конституции РФ. Например, в льготные списки входят онкологические больные, пациенты с пневмонией и другие. А вот пациент с таким серьезным заболеванием, как ХОБЛ, ни в какие льготные списки не входит. И таких примеров полно. Даже кардиологические больные, смертность среди которых составляет 300 тысяч ежегодно, только сейчас начинают получать бесплатно препараты. Лекарства должны предоставляться бесплатно, по крайней мере те, от которых зависит качество жизни пациента.

По расчетам, расходы государства на систему здравоохранения в 2026 году составляют около 7 трлн рублей. Расходы населения (на лекарственные средства, стоматологию, медицинские услуги) оцениваются в диапазоне от 3,5 до 7 трлн рублей. Таким образом, совокупный бюджет здравоохранения может достигать 14 трлн рублей. При таком объеме финансирования отсутствие системной закупки лекарств для амбулаторных пациентов не находит рационального объяснения.

Я регулярно наблюдаю, как органы власти ищут любые лазейки, чтобы сократить свои расходы на лекарства, и воюют с пациентами, даже тяжелыми, например, пережившими трансплантацию. Поэтому систему нужно кардинально менять. 

Какие полномочия и инфраструктура необходимы для осуществления полноценного государственного контроля за производством и оборотом лекарств, медизделий и оказанием медпомощи?

Нужно выстраивать систему долгосрочных контрактов. Это непосредственно касается цены. Когда вы обеспечиваете государству заказ на закупку препарата в течение 3-5 лет, цена на лекарство сразу упадет многократно. Показателен пример Киргизии: отказ от механизмов возмещения и страхования в пользу прямых закупок у производителей по государственным контрактам (по аналогии с советской системой) привел к снижению цен в 2-3 раза.

Я поговорил с парой российских производителей. Они заявили о готовности предложить цену, которая в четыре раза ниже текущей.

Российские производители подтверждают готовность предлагать цену на четверть ниже текущей при заключении долгосрочных государственных контрактов. В настоящее время закупки осуществляются тысячами самостоятельных торгов каждым лечебным учреждением, что не позволяет достичь снижения цен. Прямые государственные закупки у производителей являются более эффективным механизмом.

Но здесь есть одна проблема — выявление потребностей. Горжусь тем, что эта тема с моей подачи попала в отчет Счетной палаты по итогам 2025 года. В отчете указано, что до сих пор Минздрав не создал методику выявления потребностей на лекарства и планирования расходов на эти потребности. Это, наконец, попало в доклад государственного органа — как обвинение Минздраву.

Но здесь есть одна проблема — должна быть определена потребность в лекарствах разных групп по всем регионам, и это может занять 2-3 года. После чего заключаются контракты под сформированную потребность, и цены существенно снизятся. Мы сможем себе позволить оригиналы. Даже при заключении контрактов с несколькими компаниями, которые в рамках МНН обеспечивают разные торговые наименования, цены все равно очень ощутимо упадут. И в рамках нынешнего бюджета будет приобретаться намного больше упаковок — в 2 раза точно.