Клинические исследования в ЕАЭС
Прежде чем зарегистрировать новый лекарственный препарат и ввести его в гражданский оборот, фармкомпания обязана тщательно протестировать его в ходе доклинических и клинических исследований (КИ). По числу проводимых КИ можно судить о количестве компаний, которые собираются выходить на наши рынки. Особенно это актуально в контексте продолжающейся санкционной политики против нашей страны.
Согласно данным национальных реестров, в 2024 году 95% всех КИ в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) проводилось в России (628 КИ), но их количество сократилось на 18%. В Белоруссии аналогичное снижение составило 21% (22 КИ). В России было зафиксировано исторически низкое число одобренных КИ с 2012 года. Об этом сообщила Анна Тихонова, эксперт по регистрации лекарственных средств из Sciencefiles.
Количество исследований в целом по ЕАЭС также уменьшилось почти на 20% по сравнению с 2023 годом в основном за счет отрицательной динамики по количеству одобренных исследований в России и Белоруссии.
Рисунок 1. Общее количество КИ лекарственных препаратов, одобренных в 2020-2024 гг.
Количество зарубежных стран, компании из которых получали одобрения, практически не изменилось. Однако доля стран, входящих в Шанхайскую организацию сотрудничества и ЕАЭС, а также европейских стран, не входящих в Европейский союз, существенно возросла. Вместе с тем свыше 76% всех КИ на территории ЕАЭС спонсировалось компаниями из России.
Рисунок 2. Изменение доли КИ отечественных и зарубежных спонсоров, одобренных в 2014-2024 гг.
«В краткосрочной перспективе больше фактов говорит о том, что отрицательная динамика проводимых КИ сохранится. В лучшем случае в 2025 году мы будем наблюдать боковой тренд по количеству одобренных исследований в ЕАЭС», — отметила А. Тихонова.
С 2022 года наблюдается значительное снижение (до 4%) КИ оригинальных импортных молекул, в то время как российские дженерики демонстрируют взрывной рост (до 66%). Именно отечественные воспроизведенные препараты стали предметом почти 86% исследований (538 КИ). В то же время количество изучаемых молекул в тех КИ, где они были указаны, уменьшилось до 362.
Рисунок 3. Соотношение КИ разных фаз, одобренных в 2024 году
По материалам конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»
