«Амедарт» начал сравнительные исследования первого в стране омавелоксолона для лечения редкого нейродегенеративного заболевания

Минздрав выдал разрешение «Амедарту» на проведение клинического исследования (КИ), в котором будет сравниваться скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ОМВ01 и референтного препарата Skyclarys после однократного приема каждого препарата в дозе 50 мг (1 капсула по 50 мг). После этого последует сравнительная оценка безопасности и переносимости аналога с оригиналом.

Атаксия Фридрейха — редкое наследственное нейродегенеративное заболевание, при котором повреждаются клетки мозжечка, спинного и продолговатого мозга, пирамидные нейроны и ядра черепно-мозговых нервов. Заболевание приводит к потере координации, угнетению сухожильных рефлексов, мышечной слабости и деформации ног (стопа Фридрейха). На поздних этапах появляется невнятная речь. Иногда заболевание сопровождается кардиопатией или нарушениями эндокринной системы.

Причина заболевания — в мутации девятой хромосомы, приводящей к недостаточной выработке белка фратаксина, вследствие этого в митохондрии накапливается железо, которое приводит к увеличению количества свободных радикалов. Постепенно они разрушают оболочку клетки, уничтожая ее. Прогноз неблагоприятен: болезнь прогрессирует, сокращая продолжительность жизни. Обычно первые симптомы появляются в детском или подростковом возрасте — часто в 10-15 лет. В редких случаях дебют заболевания может сдвинуться и на более поздний срок.

Омавелоксолон — это синтетическое олеанановое тритерпеноидное соединение, активатор фактора 2, связанного с ядерным фактором эритроид 2 [NF-E2], который индуцирует молекулярные пути, способствующие воспалению. Препарат восстанавливает функции митохондрий, уменьшает окислительный стресс и ингибирует провоспалительную передачу сигналов.

В этом году «Амедарт» параллельно проводит несколько клинических исследований своих разработок. Особенно насыщенным для компании стал август. В конце месяца компания запустила КИ первого аналога Ревцемо (МНН селперкатиниб), применяемого для лечения рака щитовидной железы и немелкоклеточного рака легкого. Результаты исследования планируют получить до конца 2026 года. Немногим раньше начались сравнительные КИ аналога негормонального препарата Veloza (МНН фезолинетант), облегчающего вазомоторные симптомы климакса. В начале августа стартовали КИ дженерика Лорвиквы, применяемой для лечения взрослых с распространенным ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого.

В июне «Амедарт» получил разрешение на клинические исследования биоэквивалентности своего аналога Бетмиги (МНН: мирабегрон) для лечения гиперреактивного мочевого пузыря. Сейчас в России нет ни одного зарегистрированного аналога этого препарата.

Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram