Минздрав выдал компании «Амедарт» разрешение на проведение КИ первого в РФ фезолинетанта от симптомов менопаузы
В России впервые испытывают аналог негормонального препарата Veloza, облегчающего вазомоторные симптомы климакса.
«Амедарт» получил разрешение на проведение клинического исследования (КИ) препарата ФЗЛ01, где будет оценена его биоэквивалентность референтному японскому лекпрепарату Veloza (МНН фезолинетант), который применяется для облегчения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов в период менопаузы.
Вазомоторные симптомы охватывают состояния, связанные с нарушением сосудистой регуляции. Чаще всего они проявляются в виде вазомоторного ринита или в виде классических климактерических проявлений, таких как приливы жара и ночная потливость. Для борьбы с этими симптомами предназначен фезолинетант — негормональный препарат, блокирующий нейрокининовый рецептор.
Оригинальный Veloza от японской компании «Astellas» был одобрен в США в мае 2023 года. Тогда же компания по разрешению Минздрава проводила III фазу КИ своего препарата в России, но он не был зарегистрирован и в гражданский оборот не поступил. Теперь «Амедарт» намерен занять эту нишу.
Исследование биоэквивалентности пройдет на базе Ярославской клинической больницы №9 до конца 2026 года. Испытуемая форма — таблетки с дозировкой 45 мг.
Разработка препарата от менопаузальных симптомов — лишь один из многих проектов российской компании в сфере импортозамещения. Портфель компании активно пополняется дженериками в различных терапевтических областях. В частности, Минздрав разрешил компании провести сравнительные КИ биоаналога противоопухолевого препарата лорлатиниб, применяемого для терапии немелкоклеточного рака легкого, первого российского аналога мавакамтена для лечения гипертрофической кардиомиопатии, а также «Амедарт» начаинает КИ отечественного дженерика Бетмиги (МНН мирабегрон), предназначенного для терапии гиперреактивного мочевого пузыря.
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
