Зарегистрирован первый российский дженерик Биктарви

Минздрав РФ зарегистрировал российский дженерик Биктарви от американской «Gilead Sciences». Биоаналог разработан ООО «Исследовательский Институт Химического Разнообразия» (ИИХР, входит в ГК «ХимРар»), его торговое наименование совпадает с МНН, что упрощает идентификацию в системе госзакупок и врачебных назначениях. 

Кратко о препарате

— ТН и МНН: биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин.

• Биктегравир — антиретровирусный препарат из группы ингибиторов интегразы.
• Эмтрицитабин — антиретровирусный препарат из группы нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ).
• Тенофовира алафенамид — антиретровирусный препарат из группы нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НтИОТ).

— Фармакотерапевтическая группа: комбинированное противовирусное средство для лечения ВИЧ-инфекции.
— Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
— Дозировка: 50 + 25 + 200 мг.
— Разработчик и производитель: ООО «ИИХР», г. Химки, Московская область.
— Степень локализации: полная — все действующие вещества производятся на площадке разработчика.
— Показания: лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых пациентов. 

Отличие аналога от оригинала — в линейке дозировок. «ИИХР» выпускает средство только в одной дозировке: 50 + 25 + 200 мг. Оригинальный препарат доступен еще и в форме 30 + 15 + 120 мг, которая применяется у детей от 2 лет с массой тела 14–25 кг.

Структура ГК «ХимРар» получила разрешение на клиническое исследование своего аналога в мае 2025 года — срок действия документа установлен до конца 2031 года. В рамках проекта к участию допускались 56 здоровых добровольцев, а исследовательская работа велась на базе Сеченовского университета.

Кратко о производителе

ООО «ИИХР» (основано в 2008 году) на текущий момент владеет 34 регудостоверениями на препараты; по итогам 2025 года выручка компании составила 3,7 млрд рублей, чистая прибыль — 265,5 млн рублей.

Параллельно клинические исследования воспроизведенной версии Биктарви ведет компания «Амедарт» — они начались в ноябре 2025 года и продлятся до конца 2027 года.

В России Биктарви был зарегистрирован в 2020 году и включен в Перечень ЖНВЛП. Его патентная защита сохраняется до 2035 года.

В июне 2026 года с рынка России окончательно ушел самый дорогой препарат от ВИЧ — Эвиплера от «Янсен Силаг». Сейчас в стране применяется ряд его альтернатив, включая Биктарви, Генвоя, Делстриго от «MSD» и российский препарат Элпида комби. Теперь к этому списку Минздрав добавил первый российский дженерик Биктарви.

Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram