Зарегистрированы два отечественных дженерика орфанного препарата Трикафта
Минздрав РФ зарегистрировал сразу два аналога оригинальной Трикафты от «Vertex Pharmaceuticals» для лечения муковисцидоза. Оба препарата производятся в России по полному циклу.
Речь идет о российских дженериках Эксалантин‑Про от «Промомед» и Коэльтези от компании «Ирвин». До сих пор в России были зарегистрированы только американская Трикафта и ее дженерик Трилекса от аргентинской «Tuteur S.A.C.I.F.I.A». Однако они не раз были отклонены комиссией по включению в Перечень ЖНВЛП. Появление отечественных аналогов препарата, вероятно, исправит эту ситуацию.
Эксалантин‑Про выпускают на предприятиях АО «Биохимик» в Саранске из отечественной субстанции, а производство Коэльтези локализовано в Подольске. Лекарства представлены в форме таблеток.
Муковисцидоз — редкое генетическое заболевание, при котором мутации гена CFTR нарушают транспорт ионов хлора и натрия через клеточную мембрану, секрет в организме становится слишком вязким, особенно в дыхательных путях и желудочно‑кишечном тракте. Без патогенетической терапии заболевание прогрессирует и приводит к дыхательной недостаточности. По данным российского регистра за 2024 год, диагноз подтвержден у 4 355 человек, причем более 30% из них — пациенты старше 18 лет.
В настоящий момент доступны только два препарата — Трикафта и Трилекса, которые импортируются в Россию. Дети получают лечение благодаря фонду «Круг добра», а обеспечение взрослых ложится на региональные бюджеты. Но, по данным исследования центра «Социальная механика», проведенного в июне-сентябре 2025 года, 24% взрослых пациентов сообщали о сбоях в поставках лекарств.
Трикафта входит в список самых дорогих препаратов со стоимостью упаковки 1,6 млн руб. и закупается для подопечных фонда «Круг добра» с 2021 года. В 2024 году ее заменили на Трилексу, что вызвало недовольство пациентов с муковисцидозом.
Появление российских дженериков призвано повысить стабильность лечения и снизить зависимость от импорта. Как отметила Кира Заславская, директор по новым продуктам «Промомед», локализация производства нивелирует риски прерывания терапии из‑за логистических проблем, а конкуренция на рынке может снизить нагрузку на бюджет и расширить охват пациентов лечением.
В РФ готовится к выпуску еще один аналог Трикафты от «Амедарт». Об этом компания сообщила летом 2026 года.
