Пациенты требуют отменить замену Трикафты на дженерик
Жалобу с требованием проверки законности замены оригинального препарата «Трикафта» на ее аналог «Трилекса» подали в СК и Генпрокуратуру подопечные фонда «Круг добра» и другие пациенты с муковисцидозом.
Пациенты требуют проверить законность регистрации и заключение контракта на закупку Минздравом препарата «Трилекса», предоставить регистрационные документы на него и сведения о его безопасности и эффективности, проверить законность решения ФАС об отказе согласования закупки «Трикафты», сообщает РБК.
Также пациенты требуют проверить «Трилексу» на контрафакт.
Заявление с жалобой подписали 1,3 тысяча пациентов и их представителей, утверждающих, что «Трилекса» не является взаимозаменяемым препаратом относительно «Трикафты», так как, несмотря на одинаковое действующее вещество, состав вспомогательных веществ разный, что может отрицательно отразиться на эффективности и безопасности дженерика. Кроме того, у препаратов разные сроки годности, температурные режимы, а биоэквивалентные исследования проводились только в Аргентине на здоровых людях путем однократного применения.
«Трикафта», оригинальный препарат от Vertex Pharmaceuticals Incorporated (представитель в РФ — «Санофи Россия»), зарегистрирован в РФ в июне 2023 г. Это лекарство закупает для детей, больных муковисцидозом, фонд «Круг добра».
«Трилекса», его аналог производства аргентинской Tuteur, зарегистрирован Минздравом в России в ноябре 2024 г., причем незадолго до регистрации ФАС отказала в согласовании госконтрактов на закупку «Трикафты», аргументировав это завышенными объемами закупок Минздравом и указав, что готовая к регистрации «Трилекса» будет стоить гораздо дешевле.
Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (структура Минздрава) не согласен с решением ФАС и подал 3 иска в Арбитражный Суд Москвы. Суд вынес положительное решение только по одной закупке из трех. Далее центр провел еще 6 тендеров по закупке, но уже зарегистрированной к тому времени «Трилексы».
С этим не согласились пациенты, подали жалобу в СК и Генпрокуратуру вышли на одиночные пикеты с 18 по 23 декабря в 11 городах РФ, в частности и в Москве к зданию СК.
