Какие аналоги иностранных препаратов, не зарегистрированных в РФ, можно ожидать на аптечной полке
С начала 2026 года Минздрав РФ одобрил 8 исследований биоэквивалентности как минимум 7 зарубежных препаратов, недавно появившихся в США или Европе, но не зарегистрированных в РФ. Разработкой аналогов занимаются российские производители.
Большинство клинических исследований (КИ) проведут «Амедарт», «Лайф Сайнсес ОХФК» и связанная с ней «Орфан Медика».
Первое разрешение на КИ в 2026 году получила «ЭлпидаЛаб» — структура «Элпиды», среди совладельцев которой — «ХимРар» и «Фармстандарт». Компания разрабатывает дженерик ленакапавира — первого в своем классе препарата для лечения ВИЧ от «GileadSciences». В 2025 году препарат одобрили в США в том числе для доконтактной профилактики ВИЧ. Инъекционную версию аналога будет испытывать «Амедарт».
«Амедарт» с июня 2026 года, помимо ленакапавира, получил разрешения на испытания аналогов еще трех новых иностранных препаратов: фезолинетанта, сузетриджина и мавакамтена. Препарат фезолинетант от «Astellas» первый в своем классе препарат, который борется с приливами при менопаузе. Для женщин он стал альтернативой гормональной терапии.
Разрешение испытать дженерик инсулина икодек компании «Novo Nordisk», который вводится раз в неделю вместо ежедневных инъекций, получил «Завод Медсинтез».
По словам Александра Петрова, председателя совета директоров компании «Завода Медсинтез», предприятие изучает современные препараты для лечения социально значимых заболеваний, которые из-за санкционных и других ограничений не поставляются в Россию. Подобные исследования помогут обеспечить пациентов передовой терапией и снизить бюджетную нагрузку.
Доля исследований биоэквивалентности на российском рынке клинических исследований третий год превышает 70% против 40,3% в 2021 году.
Ранее «МА» сообщали о разработках отечественных оригинальных препаратов и дженериков востребованных брендов:
- «Р-Фарм» и «Герофарм» начали сравнительные исследования своих версий орфорглипрона — препарата нового поколения от ожирения;
- «Фармстандарт» проводит два исследования биоэквивалентности своих аналогов противоклимактерических препаратов;
- «АстраЗенека» запускает первое в России производство препаратов клеточной терапии;
- «АлФарма» зарегистрировала свой аналог тирзепатида.
- «Промомед» получил регудостоверение на первый в России дженерик траметиниба для лечения меланомы кожи и НМРЛ.
- «Генериум» — на первый отечественный натализумаб.
Вопросы патентного права, возникающие в ходе исследований, компании планируют решать через правообладателей и регуляторов, хотя в сфере патентного права пока не все урегулировано.
