Минпромторг предложил внести изменения в МДЛП: от блокировки лекарств до доступности системы
Ведомство предложило усилить регуляторный контроль за движением лекарственных средств, цены на которые регулируется государством, а также за легальным происхождением лекарств.
Минпромторг разработал проект постановления, который вносит изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018.
Что изменится после принятия документа:
- Введены определения профилактического и штатного режимов работы МДЛП. При первом допускаются временные ограничения доступа к системе при проведении работ по техобслуживанию системы, включающие модернизацию и настройку программного обеспечения и оборудования. При втором коэффициент доступности системы МДЛП должен быть 99,5%. Профилактика системы должна проводиться не чаще 4-х раз в год и в день занимать не более четырех часов. Количество обновлений системы будет без ограничений.
- Вводится право ЦРПТ списывать коды идентификации лекарств, чей владелец прекратил деятельность более двух месяцев назад или утратил лицензию на фармдеятельность, в том числе на реализацию наркотических средств, или лицензию на производство фармпродукции.
- Вводится само понятие «списание кодов идентификации» — это автоматический вывод из оборота лекарственных средств с последующим архивированием кодов.
- Дополняется перечень причин блокировки препаратов в системе МДЛП: при передаче от компаний фактической отпускной цены, превышающей зарегистрированную, при приостановке действия регудостоверения, при прекращении Росздравнадзором оборота серии или партии лекарства, при выявлении правоохранительными органами компаний, не ведущих деятельности по указанным в лицензиях адресам.
- Вводится понятие «фактическая отпускная цена» — это цена на препарат из Перечня ЖНВЛП без НДС, установленная производителем и передаваемая им в МДЛП при ввозе, отгрузке, передаче и приемке. Иностранные компании включают в цену таможенные расходы.
- Минпромторг предложил ввести себя в список ведомств, которые контролируют и согласовывают все вносимые изменения в МДЛП и ее взаимодействие с другими госсистемами. Сейчас это Минздрав и Росздравнадзор.
- В перечень госсистем, с которыми взаимодействует МДЛП, вносится ЕИС в сфере госзакупок.
В конце августа Минпромторг предложил наделить ЦРПТ полномочиями по подтверждению достоверности сведений о вводе товаров в оборот на выездных и дистанционных проверках их производителей. Документ пока не принят.
Неделей раньше Минпромторг выступил с инициативой по передаче сведений из ГИС МТ в МДЛП и другие государственные информсистемы для подтверждения факта производства лекпрепаратов, изготавливаемых по полному циклу в странах ЕАЭС. Проект постановления обсуждается.
