Российский дженерик Трикафты готовится к выводу на рынок
Биоаналог самого дорогого препарата от муковисцидоза появится на рынке в 2027 году, сообщили в компании «Амедарт».
В текущем году Минздрав РФ выдал «Амедарт» четыре разрешения на проведение клинических исследований его версии оригинальной Трикафты (МНН ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор) от «Вертекс Фармасьютикалс». Исследования биоаналога проводятся на здоровых добровольцах, в дальнейшем компания планирует провести их на пациентах с муковисцидозом.
По данным ГРЛС, сейчас в России зарегистрировано только два препарата в рамках МНН ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор — Трикафта от «Вертекс Фармасьютикалс» и Трилекса от аргентинской «Тютор».
Причем недорогая Трилекса еще до ее регистрации в стране заменила Трикафту в госзакупках для фонда «Круг добра» и его подопечных — детей с муковисцидозом.
Это стало поводом для блокировки ФАС тендеров по закупкам дженерика Минздравом в 2024 году.
В этом же году представители детей-пациентов потребовали заменить Трилексу на оригинальный препарат.
В мае 2026 года комбинация действующих веществ ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор была включена в Перечень ЖНВЛП.
Муковисцидоз (входит в перечень 14 ВЗН) — наследственное заболевание, при котором нарушается работа экзокринных желез, когда вырабатываемый ими секрет становится густым и вязким и скапливается в легких, ЖКТ, поджелудочной железе, печени и слюнных и потовых железах. В зависимости от очага поражения и вида заболевания у детей 1-2 года жизни нарушается функция дыхательного аппарата или появляется частый стул, приводящий к гипотрофии и гиповитаминозу. Причиной заболевания является мутация гена белка, регулирующего транспорт электролитов через мембрану клеток, выстилающих выводные протоки экзокринных желез, что приводит к выделению их аномально густого секрета.
До появления Трикафты болезнь считалась неизлечимой и прогрессирующей, медпомощь заключалась в облегчении симптомов. Препарат стал прорывом в лечении муковисцидоза, действуя не на симптомы, а на причину, исправляя работу дефектного белка.
