«Промомед» начинает КИ своей версии товорафениба для лечения глиомы у детей
Отечественная разработка — аналог препарата Ojemda (МНН товорафениб) французской компании «Servier». В настоящее время зарубежный оригинал не зарегистрирован в РФ, однако для обеспечения тяжелобольных детей терапией его закупки осуществляет фонд «Круг добра».
Минздрав РФ выдал компании «Промомед Рус» разрешение на проведение клинических исследований (КИ) российского дженерика в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь в дозировке 25 мг/мл. В ходе КИ изучат биоэквивалентность и сравнительную фармакокинетику отечественной разработки LPFC23901 с референтным препаратом Ojemda у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. Сейчас в РФ отсутствуют другие зарегистрированные лекпрепараты с МНН товорафениб.
Ojemda разработан американской биотехнологической компанией «Day One Biopharmaceuticals» (в 2026 году вошла в состав французской группы «Servier») и одобрен FDA в 2024 году, а права на его дистрибуцию за пределами США принадлежат компании «Ipsen».
Препарат применяется в детской онкологии для терапии глиомы низкой степени злокачественности — наиболее распространенного типа опухолей головного мозга у детей. Препарат назначается пациентам в возрасте от шести месяцев и старше в тех случаях, когда заболевание демонстрирует прогрессирование после прохождения стандартной системной химиотерапии или хирургического лечения.
Товорафениб представляет собой высокотехнологичный таргетный ингибитор RAF-киназ. Его действие направлено на блокировку аномально активированного сигнального пути, который запускает неконтролируемое деление клеток опухоли при наличии специфических генетических изменений (в частности, мутаций или перестроек в гене BRAF). Блокируя молекулы, стимулирующие рост новообразования, препарат останавливает развитие болезни и позволяет избежать агрессивной токсичной химиотерапии. В США лекарство одобрено в апреле 2024 года, а Европейское агентство по лекарственным средствам выдало условное разрешение в апреле 2026 года.
Ранее «МА» сообщали о разработке принципиально новых подходов к лечению глиом любых типов, включая тяжелую 4-ю стадию (глиобластому).Ученые Института высшей нервной деятельности и нейрофизиологии РАН создали не имеющую мировых аналогов двухкомпонентную технологию. Разработанный метод останавливает неконтролируемое деление раковых стволовых клеток и стимулирует их созревание до состояния здоровых нейронов, что на этапах клеточных тестов приводило к разрушению опухоли.
В обзоре зарубежных и отечественных разработок препаратов «прорывной терапии» «МА» также рассказывали об инновационном препарате для терапии высокозлокачественной глиомы с мутацией BRAF V600E—Plixorafenib (МНН плискорафениб) от американской компании «Fore Biotherapeutics». Препарат уже продемонстрировал значимые результаты КИ, обеспечивая длительный контроль над болезнью у пациентов, исчерпавших другие варианты терапии.
