ВИЧ–инфекция: о регистрации в России препарата

Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения 22 января 2020 г.

В 2018 г. Биктарви™ получил одобрение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) для лечения ВИЧ–1 инфекции у взрослых пациентов. Затем маркетинговое разрешение было получено в странах Европейского союза.

"На сегодняшний день Биктарви™ — это один из самых современных препаратов для терапии ВИЧ из имеющихся в мире. Разумеется, медицинское сообщество более чем позитивно воспринимает появление самых инновационных режимов лечения в российской системе здравоохранения, — отмечает Вадим Покровский, руководитель Федерального научно–методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом. — Прием препарата один раз в день, не зависимо от приема пищи и режима сна, а также небольшой размер таблетки делает терапию более удобной для пациентов, повышая в конечном итоге ее качество".

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность препарата, в том числе у пациентов с высокой вирусной нагрузкой и низким уровнем клеток CD4. Препарат не повышает кардиоваскулярный риск у ВИЧ положительных пациентов и имеет благоприятный профиль переносимости в  отношении функции почек, в частности, в клинических исследованиях не было зафиксировано случаев прерывания лечения из-за развития нежелательных явлений со стороны почек и мочевыводящих путей.

Биктарви™ также обладает высоким барьером резистентности — в ходе клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая ее развития, и хорошей переносимостью — менее 1% прерывания терапии из-за нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.

В ходе опросов пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях, отмечали меньшее количество нежелательных реакций, таких как тошнота, нарушение сна и нейропсихические расстройства, в сравнении с режимами терапии на основе долутегравира.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были головная боль (5%), диарея (5%) и тошнота (4%). Эффективность и безопасность препарата у пациентов младше 18 лет не установлена.

"Gilead Sciences последовательно работает над тем, чтобы обеспечить российским пациентам доступ к инновационной терапии и дать людям, живущим с ВИЧ, возможность получать необходимое лечение без ущерба для качества жизни, — отмечает Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead Sciences Russia. — Биктарви™ — второй препарат для терапии ВИЧ–инфекции, зарегистрированный компанией в России за последние шесть месяцев".

Ранее, 14 августа 2019 г., компания получила регистрационное удостоверение на препарат Генвоя® — первый зарегистрированный в России полный режим в одной таблетке, содержащий TAF (тенофовира алафенамид) и ингибитор интегразы. Генвоя® показана для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Источник: пресс–релиз компании