Минздрав изменил требования к регистрации дефектурных лекарств
Ускоренная регистрация дефектурных лекарств возможна при условии их производства на территории России.
Минздрав подготовил поправки в постановление Правительства РФ №593 от 05.04.2022, разрешающее зарегистрировать лекарства быстрее при появлении дефектуры или риска ее возникновения вследствие введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. Теперь ускоренная регистрация возможна для лекарств, готовые формы которых производятся на территории России и там же осуществляется контроль качества.
Для биологических препаратов ускоренная регистрация разрешена только при полном производстве на территории страны.
Документ предлагает включить в перечень документов для госрегистрации сведения о стадиях производства препаратов в России — от синтеза активного вещества до готовой формы. Сохраняется возможность госрегистрации препаратов иностранного производства при наличии заключения Минпромторга РФ.
Определением списка дефектурных препаратов занимается межведомственной комиссия, положение о которой было принято Минздравом в феврале 2024 года. И дважды продлены ее полномочия.
