Минздрав выдал разрешение на КИ первого отечественного дженерика Бетмиги
«Амедарт» получила разрешение на клинические исследования биоэквивалентности своего дженерика Бетмиги (МНН: мирабегрон) для лечения гиперреактивного мочевого пузыря. Сейчас в России нет ни одного зарегистрированного аналога этого препарата.
Минздрав РФ выдал разрешение «Амедарт» на проведение клинических исследований биоэквивалентности препарата-дженерика оригинального японского Бетмига (МНН: мирабегрон) от «Astellas Pharma». Препарат применяется для лечения учащенного мочеиспускания.
Разрешение на КИ действует до конца 2026 года. В исследовании примут участие 70 добровольцев. Препарат будет изучен в форме таблеток пролонгированного действия по 25 мг на базе Клинической больницы им. Н. А. Семашко в Ярославской области. Специалисты оценят безопасность и переносимость дженерика в сравнении с оригиналом.
Патентная ситуация вокруг действующего вещества мирабегрон в мире складывается по-разному. В США «Astellas Pharma» заключила лицензионные соглашения с индийскими производителями «Lupin» и «Zydus», заплатившими соответственно 90 млн и 120 млн долларов за вывод своих дженериков на рынок до сентября 2027 года. В России, согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, действуют три патента оригинатора. Самый долгий патент продлен до февраля 2030 года. Это создает потенциальные юридические риски для выхода отечественного аналога на рынок.
Проект «Амедарта» с КИ дженерика Бетмига — часть стратегии по замещению дорогих или дефицитных импортных лекарств. Успешные испытания дадут врачам и пациентам доступные альтернативы. Но дальнейший вывод лекарств на рынок зависит от способности «Амедарт» урегулировать патентные вопросы с правообладателями.
«Амедарт» активно развивает импортозамещение. В 2027 году компания планирует выпустить российский аналог Трикафты от «Vertex» для лечения муковисцидоза. В мае 2026 года компания начала КИ свей версии семаглутида — дженерика оригинальной Wegovy от «Novo Nordisk».
