Минздрав разрешил проведение сравнительного КИ биоаналога лорлатиниба, применяемого в терапии НМРЛ
Компания «Амедарт» начинает клиническое исследование (КИ) своей версии лорлатиниба с оригинальной Лорвиквой от американской «Pfizer». Лорлатиниб — ингибитор ALK третьего поколения, применяемый для лечения взрослых с распространенным ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Сравнительное исследование, продлящееся до конца 2026 года, проверит биоэквивалентность и биодоступность дженерика от «Амедарт» с референтной Лорвиквой (МНН лорлатиниб). Тестироваться будут таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 100 мг. Все стадии работы пройдут в Ярославской областной клинической наркологической больнице.
По данным ГРЛС в России Лорвиква зарегистрирована в сентябре 2021 года, действующее регудостоверение действительно до 2030 года.
В 2022 году Минздрав расширил показания к применению лорлатиниба, одобрив его в качестве терапии первой линии. Основанием стали положительные результаты клинического исследования CROWN, показавшего ремиссию у 60% пациентов. При этом из 114 больных, принимавших препарат, за первые 16 месяцев метастазы появились лишь у четырех.
В марте 2026 года препарат был включен в Перечень ЖНВЛП.
В России проводятся КИ других препаратов для лечения НМРЛ. «Р-Фарм» сравнивает дженерик с МНН кризотиниб — с оригинальным Ксалкори от «Pfizer». Кроме того, российская компания собирается зарегистрировать в стране и вывести на рынок катеквентиниб от китайской компании «CCTQ», применяемый в терапии этого заболевания.
В конце июня «Генериум» получил разрешение Минздрава на проведение I фазы КИ своего оригинального препарата GNR-110 для применения в комбинации с таргетной и химиотерапией в первой линии лечения метастатического неплоскоклеточного НМРЛ.
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
